醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 | 合法醫療器材資訊網

申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、...但經中央主管機關認定具直接意義或英文商標具特殊意義者，不在此限。

醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄：

一、文字內容未變更：

（一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。

（二）因包裝數量不同，而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。

（三）原核准文字之字體更改，且其品名英文字體未大於中文字體。

（四）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者，且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。

二、屬下列文字內容變更：

（一）增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS／GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號、其他國家或地區代表資訊。

（二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療器材商（許可證所有人）名稱字體。

（三）增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。

（四）增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。

（五）增、刪或變更可表徵許可證核准登記事項之國際標示符號。

三、依本法第三十三條第一項第十款公告增印、刪除或變更之刊載事項。