台灣TFDA | 合法醫療器材資訊網

2018年5月18日 — 依據食品藥物管理署99年11月16日署授食字第0991614012號公告「第二等級且無​類似品醫療器材查驗登記申請之簡化規定說明」，除中央衛生 ... Read More

2019年7月11日 — 另申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經核准上市，但符合公告之相關簡化規定者，得免附臨床試驗報告(可參考99年11月16日署授 ... Read More

前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。 第14 條. 申請國產 ... 申請查驗登記​之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市，但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者，得免附第一項第九款資料。但依第三項規定須 ... Read More

前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市 ... 前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。 ... 申請查驗登記之醫療器材​如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市， ... 申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用第十五條規定簡化其申請資料。 Read More

前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市 ... 前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。 ... 申請查驗登記之醫療器材​如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市， ... 申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用第十五條規定簡化其申請資料。 Read More

2010年11月22日 — 主旨, 行政院衛生署公告第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化規定說明，轉請查照。 說明. 一、依據行政院衛生署99年11月16日署授 ... Read More

附表二、申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、​資料 · 附表三、第 ... 書 1100430. 醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 1100521. Read More

申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央 ... 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市，​但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者，得免附第一項第九款資料。 ... 擬申請產品是否屬新醫療器材之參考，公告「醫療器材類似品判定流程及函詢申請​說明」 ... Read More

第2等級無類似品者，可至衛生署食品藥物管理局參考公告「第二等級且無類似品​醫療器材查驗登記申請之簡化流程」。 Check3. 不同等級之送件方式. 第一等級(​Class ... Read More