【生醫評析】 | 合法醫療器材資訊網
2019年12月20日—於2019年12月13日,立法院三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新管理...除其他法律另有規定外(如藥事法),明定「非醫療器材」不得為醫療效能...之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及 ...
於2019年12月13日,立法院三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新管理法),將類如:血糖機、隱形眼鏡、血壓計、體溫計與輔具(如電動輪椅)等先前皆以「藥事法」加以規範之醫療器材管理,從中脫鉤,而觀察近幾年來,由於全球醫療器材產品之開發與種類均已走向多元化發展,加之業者經營方式、醫療器材之分級管裡模式等部分,皆與藥品迥然不同,因此,筆者認為,政府打算採專法加以規範之思維與趨勢,實也是必然之事,只不過,由於要將醫療器材之管理自藥事法中抽離,其影響之層面與範圍並不算小,所以,筆者也就不打算多說,我們就趕緊來一同瞧瞧,這項即將公告施行之新管理法內容,究竟新增了哪些個重要的措施來促進此領域產業之發展?而又有那些個地方,是值得讀者們(或相關業者)稍微事先加以留意的?有關此次三讀通過之新醫療器材管理專法內容,已歷立院多次討論,而據筆者觀察,就經整併及酌採多項版本草案條文(除行政院版本外,由各黨團所提出者約有5種不同版本草案)最後所調整出來之三讀版,其整體架構大致不變(主要以行政院版本為基礎),共分9章,略計85項條文,就其中較值留意部分,現依序,為讀者們擇要整理於下: (一) 規範目的: 此項新管理法主要是為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理此項目的而制訂。 (二) 主管機關&重要用詞定義:
1. 主管機關: 此項新管理法之主管機關,在中央為衛生福利部,在直轄市為直轄市政府,在縣(市)則為縣(市)政府。
2. 重要用詞定義:
(1) 醫療器材:依本項新管理法內容,為與國際法規調和並減少貿易障礙,爰於參酌GHTF及先進國家(如美國、歐盟)相關規定前提下,明定所謂的醫療器材,是指「儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:一、診斷、...
醫療器材認定說明及IRB送審須知 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材簡介 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材 | 合法醫療器材資訊網
案件送到食品藥物管理署後,需多久的審查時間? | 合法醫療器材資訊網
【生醫評析】 | 合法醫療器材資訊網
【神經監測裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第005562號
器材品名:神經監測裝置許可證字號:衛署醫器輸字第005562號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改...
【"日本電氣三榮" 心電圖集中監視裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第002619號
器材品名:"日本電氣三榮"心電圖集中監視裝置許可證字號:衛署醫器輸字第002619號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由...
【"富強"腎造廔管】許可證字號:衛署醫器製字第001418號
器材品名:"富強"腎造廔管許可證字號:衛署醫器製字第001418號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/22發證日期:2005/...
【崙得多條式束腹帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000736號
器材品名:崙得多條式束腹帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000736號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/11/21發...
【塑膠注射筒】許可證字號:衛署醫器輸字第001759號
器材品名:塑膠注射筒許可證字號:衛署醫器輸字第001759號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:...
【"凱勒" 放大鏡及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021447號
器材品名:"凱勒"放大鏡及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021447號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/...
【"太平洋"吸收纖維 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001323號
器材品名:"太平洋"吸收纖維(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001323號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/01發證...
【"惠生" 凝膠床墊 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001399號
器材品名:"惠生"凝膠床墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001399號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/25發證...
【"尼奧瑞德"持針器(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012801號
器材品名:"尼奧瑞德"持針器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012801號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展...
【“朝日”蓋亞冠狀動脈導引線】許可證字號:衛部醫器輸字第026409號
器材品名:“朝日”蓋亞冠狀動脈導引線許可證字號:衛部醫器輸字第026409號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/22發證...
【“修力” 手動式關節鏡器材 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017504號
器材品名:“修力”手動式關節鏡器材(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【“日本光電”拋棄式電極貼片】許可證字號:衛部醫器輸字第030810號
器材品名:“日本光電”拋棄式電極貼片許可證字號:衛部醫器輸字第030810號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/19發證...
【希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004339號
器材品名:希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃1許可證字號:衛署醫器輸壹字第004339號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/26註銷理...
【東彰滅菌棉球】許可證字號:衛署醫器製壹字第000524號
器材品名:東彰滅菌棉球許可證字號:衛署醫器製壹字第000524號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【“蔡司”新銳視眼部光學斷層掃描儀】許可證字號:衛署醫器輸字第022640號
器材品名:“蔡司”新銳視眼部光學斷層掃描儀許可證字號:衛署醫器輸字第022640號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/...