醫療器材優良製造規範GMPQSD @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
2013年8月1日—醫療器材優良製造規範GMP/QSD,是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範,取得GMP或QSD認証,其製造出來的產品才能 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到幾乎所有跟醫療沾得上邊的產品都要登記,而且新增了醫療器材優良製造規範。醫療器材優良製造規範GMP/QSD,是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範,取得GMP或QSD認証,其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP和QSD的主要區別是:GMP是國產製造商需取得的認証,QSD是輸入(國外)製造商需取得的認証。
醫療器材優良製造規範,以下簡稱QSD,剛開始實施時,跟國外原廠溝通所需文件非常的困難,因為當時規範和申請書只有中文,沒有英譯本。現在食品衛生管理局的網站做的非常的好,都有中英文版本,可以直接下載。將英文申請書當附件email給原廠承辦人,但是還是要補充說明一些注意事項,讓他比較容易進入狀況。另外,線上申辦或親自遞送準備的文件都一樣,只是線上申辦要繳完費後,等公文通知要寄給哪一個代施查核機構,再將文件寄過去,比較適合在徧遠地區不方便親自送件的公司。目前還沒有進步到完全無紙的電子化,許多文件還是需要正本。
優良製造規範(GMP/QSD)專區]網址如下:
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2238[1]
QSD申請簡附文件如下:
1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。
2. 製造廠品質系統文件或簡化模式的証明文件1份。
3. 販賣業藥商許可執照影本1份。
4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。
5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。
6....
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