衛福部預告「特管辦法修正草案」，開放細胞治療及微菌叢植入 ... | 合法醫療器材資訊網

衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（以下稱特管辦法），未來，醫療機構可依該辦法規定擬具實施計 ...

衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（以下稱特管辦法），未來，醫療機構可依該辦法規定擬具實施計畫，經主管機關核准登記後，即可對符合適應症的病患施行細胞治療及微菌叢植入治療，對於有相關治療需求的病人，將是一大福音。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，惟近年該項醫療技術發展迅速，鄰近國家如日、韓等國，均積極投入，國內亦不乏癌症患者自費前往日本等國尋求治療，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，衛福部經多方研議後，修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放運用於符合適應症之臨床治療個案（如附件），但為確保其施行品質、保障病患權益，實施細胞治療之醫療機構須遵循以下規定：

此外，特管辦法本次修正，亦新增糞微菌叢植入治療（FMT）。該項治療技術是透過將健康捐贈者的腸道菌叢，以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式植入病人腸道系統，以恢復其腸道菌落平衡，達到治療效果。目前開放施行適用於反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染病人。醫學中心或具有教...