永豐生理食鹽水酸鹼值不符規定35批全下架 | 合法醫療器材資訊網

2021年3月31日—食藥署今天指出，近日接獲永豐化學工業公司通報，旗下「永豐生理食鹽水注射液​」100毫升軟袋裝酸鹼值不符規定，35批產品即起全數下架回收 ...

2021/3/31 18:20（3/31 18:31 更新）

（中央社記者張茗喧台北31日電）食藥署今天指出，近日接獲永豐化學工業公司通報，旗下「永豐生理食鹽水注射液」100毫升軟袋裝酸鹼值不符規定，35批產品即起全數下架回收，5月19日前須回收完畢。

衛生福利部食品藥物管理署今天公布最新回收警訊，食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪表示，這次出包生理食鹽水屬於注射劑型，大多銷往各大醫療院所，做為注射液或調配藥品使用。

遲蘭慧說，生產這款生理食鹽水的廠商近期針對部分批號產品進行第11個月安定性試驗時，發現酸鹼值測定結果不符合pH值4.5到7的標準，數值低於4.5偏酸，因此廠商評估後通報全批號、35批全面回收。

根據食藥署網站，這款生理食鹽水適應症包括大手術或創傷時的急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起的失水狀況。

遲蘭慧強調，目前已要求廠商於5月19日前全面回收，回收數量仍有待清查，將要求廠商繳交調查報告查明原因。

「永豐生理食鹽水注射液」問題批號包括：107D03E、107D04E、107D05E、107D06E、107D07E、107D08E、107D09E、107D10E、107D11E、107D12E、107D13E、107D14E、107D15E、107D16E、107D17E、107D18E、107D19E、107D20E、107D21E、107D22E、107D23E、107D24E、107D25E、107D26E、107D27E、107D28E、107D29E、107D30E、107D31E、107D32E、107D33E、107D34E、107D35E、107D36E、107D37E（100mL軟袋裝效期內全批號）。（編輯：陳政偉）1100331

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