6547 高端疫苗 | 合法醫療器材資訊網
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基亞生前身為基亞公司疫苗事業處(A-Team),創立於2009年H1N1流行期間,由基亞、福又達生物與賽宇細胞合組A-Team策略聯盟,2012年10月正式成立基亞疫苗 ...
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高端生前身基亞生為基亞公司疫苗事業處(A-Team),創立於2009年H1N1流行期間,由基亞、福又達生物與賽宇細胞合組A-Team策略聯盟,2012年10月正式成立基亞疫苗科技股份有限公司,以H1N1流感人用疫苗為開發標的,迄今,陸續透過國衛院取得數項細胞培養疫苗技術及合格製造之生物材料,積極進行新流感疫苗(H5N1、H7N9)、及腸病毒71型疫苗開發。此外,亦開發單株抗體生物相似藥。
H7N9大流行流感(pandemic flu)疫苗TFDA第一/二期臨床試驗已完成收案,最快2016年底進入三期臨床試驗,本疫苗在查驗登記法規上屬於模擬疫苗(mock-up vaccine),可適用於其他大流行流感之需求進行快速審查;H5N1疫苗已完成第一期臨床試驗。
腸病毒E71型疫苗第二期臨床試驗以2個月至12歲之嬰幼童與兒童為驗證對象,目前已完成全數365名受試者收案,且為現有競爭產品中唯一一個取得2~6個月之嬰幼兒族群臨床驗證數據的開發案,2016年度著手進行第三期臨床試驗規劃,對外合作授權亦洽談中,將以台灣與亞洲市場為優先目標。
生物相似藥方面,基亞生於2016年3月與歐洲UCAB研發中心及歐洲MABXIENCE公司、中東SPIMACO公司及南美洲LIBBS公司等三家國際藥廠簽訂研發聯盟合約,將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合病毒(RSV)感染之生物相似藥品。UCAB負責統整與主導臨床試驗,MABXIENCE則負責臨床藥品生產及後續技術移轉,基亞生參與聯盟研發及臨床試驗活動,後續將取得量產製程技術並將藥品生產導入竹北製劑廠,同時基亞生將取得亞洲區主要國家銷售權利及生物相似藥技術移轉。
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