台生材研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補人體 ... | 合法醫療器材資訊網

(6649)台生材本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補人體臨床試驗(IDE)已獲美國食品藥物監督管理局FDA正式核准執行。1.事實發生日:110/05/ ...

回應(0) 人氣(0) 收藏(0) 2021/05/17 05:55

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6649)台生材本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補人體臨床試驗(IDE)已獲美國食品藥物監督管理局FDA正式核准執行。

1.事實發生日:110/05/15 2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補，已於台灣時間110/4/9遞交美國食品藥物管理局(USFDA)臨床試驗審查(IDE)，並於台灣時間110/5/15(美國時間110/5/14）獲USFDA正式核准執行(通知編號：G210113)。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：泡沫式人工腦膜(Foamagen Dura Substitute) 二、用途：Foamagen泡沫式人工腦膜是一種作為用來硬腦膜缺損修補的吸收性植入物，是一種容易使用，柔軟、白色及服貼的泡沫膠原蛋白基材。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的試驗設計。三、預計進行之所有研發階段：臨床試驗/上市前審查(PMA)。四、目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：准予執行臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者...

6649 台生材 | 合法醫療器材資訊網

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