免疫橋接是什麼？美FDA打臉高端疫苗，衛福部：不表示申請 ... | 合法醫療器材資訊網

The Emergency Use Authorization (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation's public health protections against CBRN threats by facilitating the ... Read More

Umbrella EUA for Surgical Masks. On August 5, 2020, the FDA issued an umbrella emergency use authorization (EUA) for certain disposable, single-use surgical ... Read More

2020年11月20日 — What is an Emergency Use Authorization (EUA)? ... An Emergency Use Authorization (EUA) is a mechanism to facilitate the availability and use of ... Read More

7 天前 — The issuance of an EUA is different than an FDA approval. In determining whether to issue an EUA, the FDA evaluates the totality of available ... Read More

1, the FDA revoked the EUA for this device, which was initially authorized for emergency use in May 2020. The BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) was ... Read More

本文將彙整美國FDA 為了因應COVID-19 所頒布的醫療器材相關政策，內容涵蓋了「緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)」的法源與施行程序、「 ... Read More

2021年6月6日 — 《COVID-19疫苗》AZ與Novavax沒機會了?? 美國FDA可能拒絕審核新的緊急使用授權EUA. Read More

2021年6月14日 — 已經取得美國EUA的包括輝瑞、莫德納和嬌生新冠疫苗，美國生技公司諾瓦瓦克斯Novavax先前表示，今年第三季之前，不會在美國、英國及歐洲的 ... Read More

2021年6月18日 — 高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA。衛福部17日表示，目前美國FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。 Read More

2020年10月8日 — 他並指出，FDA將優先授予EUA給可提高檢測獲取性的產品(如定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)、居家自行採樣套組、居家檢驗)，以及 ... Read More