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2021年6月6日—《COVID-19疫苗》AZ與Novavax沒機會了??美國FDA可能拒絕審核新的緊急使用授權EUA.
《COVID-19疫苗》AZ與Novavax還有機會?? 美國FDA可能不再審核新的緊急使用授權EUA美國FDA五月二十五日表示,如果還沒有和FDA開始討論緊急使用授權的話,FDA可能拒絕審核新的緊急使用授權EUA (emergency use authorization)。
現在就是輝瑞/BNT、Moderna和嬌生取得美國FDA的緊急使用授權EUA,而已經和FDA討論緊急使用授權的Novavax則在05/19日表示將在第三季與FDA、英國和歐洲討論緊急使用授權EUA。市場分析師推測,Novavax一再延遲其量產預測以及簽訂供貨合約,恐怕是原材料與設備的難以取得,更何況現在市場關心的不是你簽下多大的合約,是你甚麼時候可以交貨、交多少貨??
至於廣為全球使用的阿斯利康AZ,根據五月初媒體報導,將不會在美國申請緊急使用授權EUA。
市場分析師推測,未來想在美國申請新冠疫苗緊急使用授權EUA的公司,勢必要尋求正式的核准,這也意味著臨床試驗觀察的時間將更長,FDA所要求的數據將更多。
閱讀: 《COVID-19疫苗》美國暫停出口疫苗關鍵原料! Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難 遲遲無法量產與申請EUA??[1]
References 《COVID-19疫苗》美國暫停出口疫苗關鍵原料! Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難 遲遲無法量產與申請EUA?? (www.genetinfo.com)Coronavirus (COVID | 合法醫療器材資訊網
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