2019新型冠状病毒特异抗体检测“假阳性”原因分析及对策 | 合法醫療器材資訊網
2019新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)特异免疫球蛋白M(immunoglobulin M,IgM)和免疫球蛋白G(immunoglobulin G,IgG)抗体检测写进了国家卫生健康委员会2020年3月3日发布的"新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)",作为临床确诊标准[1],国家药品监督管理局也应急审批了广州万孚生物技术股份有限公司、北京英诺特生物技术有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司和广东和信健康科技有限公司等7家企业的8个抗体检测试剂盒,其中广州万孚生物技术股份有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司试剂检测的是抗新型冠状病毒总抗体(不区分IgM和IgG抗体),广东和信健康科技有限公司试剂只检测IgM,其他试剂检测的是IgM和IgG抗体,临床已开始广泛应用这些试剂对患者进行检测,其他一些正申请审批的试剂,如获得欧盟CE认证的深圳市亚辉龙生物科技有限公司的IgM和IgG抗体试剂(化学发光免疫法)也在大量应用[2,3]。徐万洲等[2]在19例核酸检测阴性但基于临床症状确诊的新型冠状病毒肺炎患者中,有16例患者2019-nCoV IgM阳性,阳性率达到84.21%,18例患者2019-nCoV IgG阳性,阳性率达到94.74%,说明抗体检测可以有效地弥补核酸检测漏检的风险,在新型冠状病毒肺炎的及时诊治及防控中发挥作用,但也同时出现了较多的假阳性,困扰临床决策。2019-nCoV特异IgM和IgG抗体检测出现假阳性的原因是什么?如何最大程度地识别假阳性并避免假阳性对临床的误导?在临床应用中,究竟如何使用抗体检测才能最有效地发挥其对2019-nCoV感染的诊断和防控价值,是一个必须要直接面对并且无法回避的问题。 ...
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【英諾千免疫球蛋白G(IgG)檢測試劑盒】許可證字號:衛部醫器輸字第031467號
器材品名:英諾千免疫球蛋白G(IgG)檢測試劑盒許可證字號:衛部醫器輸字第031467號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...