醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
厭氧菌生物負荷量;ISO11737-1.2,回收率(Recovery);細菌回收率;真菌回收率...ISO11737-2.5,抑細菌性抑真菌性(Bacteriostasis/Fungistasis),ISO11737-2 ...
醫療器材檢驗 滅菌確效介紹滅菌(sterilization) 指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子,如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gas vapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、伽瑪射線滅菌、過濾滅菌法、烘箱滅菌、火焰滅菌法等多項方法。
無菌醫療器材以器材使用方式、材質、製成方式、特性等來選擇滅菌方式,根據食藥署 TFDA 規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到 10-6 之無菌保證。也因滅菌方法並無強制特定種類,為確保滅菌效果,醫療器材製造商必須提供滅菌確效報告以證明產品滅菌效果。
滅菌確效報告包含五種檢測 序 服務內容 / 測試項目 方法依據 1 生物負荷量 (Bioburden) 細菌生物負荷量 真菌生物負荷量 厭氧菌生物負荷量 ISO 11737-1 2 回收率 (Recovery) 細菌回收率 ...
ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11737-2 | 合法醫療器材資訊網
【研討會】ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
滅菌醫療器材微生物學檢測標準介紹 | 合法醫療器材資訊網
無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網
生菌試驗(Bioburden Test)、無菌試驗(Sterility Test) ISOUSP ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效研討會紀要 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【"帝歐" 成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020616號
器材品名:"帝歐"成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020616號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/03...
【百鎶瓶裝EO生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031916號
器材品名:百鎶瓶裝EO生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第031916號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/12/08發證日期...
【“吉生”手術衣】許可證字號:衛署醫器製字第003468號
器材品名:“吉生”手術衣許可證字號:衛署醫器製字第003468號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/07發證日期:2011/10...
【"廣鎬" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005920號
器材品名:"廣鎬"非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005920號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【"廣鎬" 喉罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007444號
器材品名:"廣鎬"喉罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/20發證日期...
【“艾得”鼻腔擴大器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008555號
器材品名:“艾得”鼻腔擴大器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008555號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“里凡諾瓦” 史塔克冷熱溫度控制儀】許可證字號:衛署醫器輸字第021692號
器材品名:“里凡諾瓦”史塔克冷熱溫度控制儀許可證字號:衛署醫器輸字第021692號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/...
【"吉生" 儀器與設備保護套 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007299號
器材品名:"吉生"儀器與設備保護套(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007299號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“索倫”滴得可-嬰兒氧合器】許可證字號:衛署醫器輸字第022945號
器材品名:“索倫”滴得可-嬰兒氧合器許可證字號:衛署醫器輸字第022945號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/30發證...
【“福可爾”高頻電燒治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030977號
器材品名:“福可爾”高頻電燒治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第030977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/11發證...
【生物梅里埃選擇性培養基(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008925號
器材品名:生物梅里埃選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/...
【“吉生”充氣式加溫器】許可證字號:衛署醫器製字第003415號
器材品名:“吉生”充氣式加溫器許可證字號:衛署醫器製字第003415號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/05發證日期:2...
【“索倫”康倍佛進化成人氧合器】許可證字號:衛署醫器輸字第022948號
器材品名:“索倫”康倍佛進化成人氧合器許可證字號:衛署醫器輸字第022948號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/02發...
【日水GAM半固體培養基 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000780號
器材品名:日水GAM半固體培養基(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000780號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/0...
【“里凡諾瓦”雷卜股靜脈導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022069號
器材品名:“里凡諾瓦”雷卜股靜脈導管許可證字號:衛署醫器輸字第022069號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/23發證...