Alinity m SARS-CoV | 合法醫療器材資訊網
AlinitymSARS-CoV-2assay,foruseunderFDAEmergencyUseAuthorizationonlyandrunontheAlinitymsystem,offersworkflowefficiencyandthehigh ...
INTENDED USE
The Alinity m SARS-CoV-2 assay is a real-time reverse transcriptase (RT) polymerase chain reaction (PCR) test intended for the qualitative detection of nucleic acid from SARS-CoV-2 in mid-turbinate nasal, anterior nasal, nasopharyngeal (NP) and oropharyngeal (OP) swabs, and bronchoalveolar lavage (BAL) specimens collected from individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider (HCP), as well as mid-turbinate nasal, anterior nasal, NP and OP swabs collected from any individual, including individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19 infection. Testing of non-pooled specimens is limited to laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C.§263a, that meet requirements to perform moderate or high complexity tests.
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Alinity m HIV | 合法醫療器材資訊網
Alinity m Instrument | 合法醫療器材資訊網
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Alinity m Product Overview | 合法醫療器材資訊網
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Alinity m STI Assay | 合法醫療器材資訊網
【可銳斯流行性感冒A&B型病毒快速篩檢試驗試紙】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008136號
器材品名:可銳斯流行性感冒A&B型病毒快速篩檢試驗試紙許可證字號:衛署醫器輸壹字第008136號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/0...
【"凡賽爾" 退伍軍人桿菌化學冷光免疫分析套組IgG+IgM (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015575號
器材品名:"凡賽爾"退伍軍人桿菌化學冷光免疫分析套組IgG+IgM(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015575號註銷狀態:註銷日期...
【“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012586號
器材品名:“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌)。許可證字號:衛署醫器輸壹字第012586號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/...
【亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第016491號
器材品名:亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第016491號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“亞培”新世代紅寶石,新世代3200系統白血球溶解劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012693號
器材品名:“亞培”新世代紅寶石,新世代3200系統白血球溶解劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012693號註銷狀態:註銷日期:...
【"凡賽爾"退伍軍人桿菌酵素免疫分析套組IgG(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013357號
器材品名:"凡賽爾"退伍軍人桿菌酵素免疫分析套組IgG(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013357號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第025287號
器材品名:亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第025287號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【埃達堤斯肺炎黴漿菌病毒IgG】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003175號
器材品名:埃達堤斯肺炎黴漿菌病毒IgG許可證字號:衛署醫器輸壹字第003175號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可...
【“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009092號
器材品名:“速帝”脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009092號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由...
【亞培樣本製備系統 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004139號
器材品名:亞培樣本製備系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004139號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/04/18註銷理由:不以...
【亞培前處理液】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008112號
器材品名:亞培前處理液許可證字號:衛署醫器輸壹字第008112號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/03/05註銷理由:非屬醫療器材;;許...
【波音特液態尿素氮試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第016568號
器材品名:波音特液態尿素氮試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第016568號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已...
【艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第030478號
器材品名:艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第030478號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/09...
【"亞培" 鐵檢驗試劑組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021432號
器材品名:"亞培"鐵檢驗試劑組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021432號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/08...
【亞培臨床生化鈣檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第021815號
器材品名:亞培臨床生化鈣檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第021815號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/26發證...