品質認證 | 合法醫療器材資訊網
![品質認證](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
善德生化科技股份有限公司創立於民國八十七年七月十六日,由公司創辦人結合一群擁有日本醫療耗材管類射出、押出十多年的技術人才,以及醫藥、行銷、管理等 ...
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醫療器材的安全及效能攸關人命,各國政府皆訂立嚴謹管理法規。善德公司的製造及管理系統均符合行政院衛生署規範的「優良醫療器材製造規範 GMP (Good Manufacturing Practice)」及 ISO13485 ,歐盟的醫療器材指令 MDD (93/42/EEC) 及美國食品及藥物管理局FDA的法令。 目前已登入GMP生產品項計有48項產品 ,數十張產品上市許可證。 主要產品如洗腎迴路導管(Blood tubing set)及穿刺針(A.V. fistula needle set)更取得歐洲 CE 、美國 FDA 、韓國 KFDA 等國家認證,尚有多項產品送件審查中。
「要求是創意之源,創新更是技術成長的動力」,善德擁有一群專業及資深的研發團隊,在研發輔助工具上利用專業的AUTO CAD, PRO E及UG繪圖系統, 設有實驗工廠詳盡規劃及檢測產品各項規格及功能,使產品進入量產前即能符合所有的質量要求,投入鉅資強化實驗室的設備,依國家認證實驗室的品管系統為作業標準,確實做好品質把關,屢獲政府及各醫療院所的贊許與肯定, 例如:88年12月洗腎迴路導管即已獲得「國家品質金獎」殊榮,自行研發獲得多國專利的洗腎用動靜脈廔管針安全針護套於91年獲得經濟部頒發的「創新研究獎」。
善德的生產技術從零件模具研發開始,所有的射出件及押出管到最後的組裝、產品滅菌等所有製程皆在廠內一貫作業完成,真正達到品質控管的嚴格要求。 善德特別專精於各類醫療管類的押出技術,近期購進日本最精密的附顯影線(RADIOPAQE)之雙線押出機,發展精密及高階的醫療管類耗材將更往前邁進。
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延長管 | 合法醫療器材資訊網
抽吸連接管 | 合法醫療器材資訊網
I.V. Administration Set | 合法醫療器材資訊網
輸液套 | 合法醫療器材資訊網
洗腎用血液迴路導管 | 合法醫療器材資訊網
定量型輸液套 | 合法醫療器材資訊網
善德生化科技股份有限公司 | 合法醫療器材資訊網
品質認證 | 合法醫療器材資訊網
輸液套系列 | 合法醫療器材資訊網
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【靜脈留置針】許可證字號:衛署醫器輸字第006492號
器材品名:靜脈留置針許可證字號:衛署醫器輸字第006492號註銷狀態:已註銷註銷日期:2000/08/24註銷理由:未展延而逾期者有效日...
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【“卡比”愛美可血液成份分離機】許可證字號:衛部醫器輸字第030537號
器材品名:“卡比”愛美可血液成份分離機許可證字號:衛部醫器輸字第030537號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/05發...
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【柏朗史倍司輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第018757號
器材品名:柏朗史倍司輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第018757號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/28發證日期:200...
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【靜脈留置套針】許可證字號:衛署醫器輸字第004194號
器材品名:靜脈留置套針許可證字號:衛署醫器輸字第004194號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/06註銷理由:未展延而逾期者;;改...
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【輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第004266號
器材品名:輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第004266號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/30註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
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【輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第005419號
器材品名:輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第005419號註銷狀態:已註銷註銷日期:2000/09/13註銷理由:未展延而逾期者有效日期:19...
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【“太平洋” 帶針胸管(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000909號
器材品名:“太平洋”帶針胸管(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000909號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/02發...
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【微量點滴幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第001363號
器材品名:微量點滴幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第001363號註銷狀態:已註銷註銷日期:2000/08/28註銷理由:未展延而逾期者有效...
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【輸液點滴器】許可證字號:衛署醫器製字第000072號
器材品名:輸液點滴器許可證字號:衛署醫器製字第000072號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/01/09註銷理由:檢附資料與規定不符有...
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【靜脈留置導管套】許可證字號:衛署醫器輸字第008061號
器材品名:靜脈留置導管套許可證字號:衛署醫器輸字第008061號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
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【蝶翼靜脈注射針】許可證字號:衛署醫器輸字第007651號
器材品名:蝶翼靜脈注射針許可證字號:衛署醫器輸字第007651號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/13發證日期:1999/...
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【新生兒專用靜脈導管針】許可證字號:衛署醫器輸字第007211號
器材品名:新生兒專用靜脈導管針許可證字號:衛署醫器輸字第007211號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展延而逾...
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【輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第001798號
器材品名:輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第001798號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/12/12註銷理由:移轉(申請商)有效日期:19...
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【精密輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第008391號
器材品名:精密輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第008391號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證已逾有效期有效...
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【BD 無針式藥瓶轉接器】許可證字號:衛署醫器輸字第019569號
器材品名:BD無針式藥瓶轉接器許可證字號:衛署醫器輸字第019569號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/19發證日期:2...