生物相容性試驗 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993、生物相容、FDA、毒理，動物實驗，醫療器材.亮宇生技...細胞毒性,ISO10993-5.刺激.體內...ISO10993:2018新版醫材生物相容性分類表.X=必做E= ...

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美國

FDA 510(k)申請（MD&IVD） PMA申請 De Novo申請 FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務） FDA Listing (註冊列名)

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問 3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢 4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控（PMCF）與上市後追蹤諮詢（PMS） 5、歐體代表（Euro Rep）登錄服務 6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST 7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊 2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊

醫材產品生物相容與安全性的考量 | 合法醫療器材資訊網

2017年3月28日 — ISO 10993-3 基因毒性、致癌性、生殖毒性. ISO 10993-4 血液相容性. ISO 10993-5 體外細胞毒性. ISO 10993-6 植入試驗. ISO 10993-10 過敏性、 ... Read More

細胞毒性試驗 | 合法醫療器材資訊網

Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: ... (CNS 14393標準及FDA (G95-1)均引用ISO 10993 標準) ... ISO 10993-5 體外細胞毒性. Read More

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

測試物直接或經過萃取後，以貼片吸取萃取液，貼附於大白兔之皮膚表層，觀察是否存有潛在刺激性。參照規範：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin ... Read More

生物相容性試驗 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993、生物相容、FDA、毒理，動物實驗，醫療器材. 亮宇生技 ... 細胞毒性, ISO10993-5. 刺激. 體內 ... ISO 10993:2018新版醫材生物相容性分類表. X=必做 E= ... Read More

生物相容性測試 | 合法醫療器材資訊網

ISO 10993-5 / USP 87. 3週. 細胞毒性測試（濾膜法）. ISO 10993-5. 3週. 細胞毒性測試（直接接觸法）. ISO 10993-5 / USP 87. 3週. 細胞毒性測試（洗脫法）. Read More

[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

您知道今年(2018)10月ISO 已正式公告ISO 10993-1的更新版內容了嗎? ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing ... Read More

ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

2018年10月26日 — ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验 ISO ... ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests ... 中文版ASTM E1444/E1444M-16磁粉检测规范Standard Practice for ... Read More

ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

由國際標準組織（ISO）制定的ISO 10993-5標準提供了評估醫療器械體外細胞毒性的要求和測試方法。它... Read More

醫療器材安全性評估 | 合法醫療器材資訊網

試驗主要依據為ISO 10993 “醫療器材生物相容性評估”，根據醫療器材材料的化學特性，與人體接觸的 ... 細胞毒性試驗- USP 87; 細胞毒性試驗- MTT - ISO 10993-5 ... Read More

GBT 16886.5 | 合法醫療器材資訊網

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-5:2009。采标中文名称:医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验。起草单位. Read More

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