醫材運輸與老化模擬及其包材完整性確效 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效Transportation,acceleratedaging,performance,andstabilityofpackagesystem.醫療器材的包裝材料,成品上完整度 ...
醫療器材的包裝材料,成品上完整度牽涉到包材的包覆性、完整性、保存及運輸上到客戶端皆有相當大的關連性,SGS提供相關試驗服務,以確保產品本身的完整度。
包材為大宗消耗性產品,包材形式的豐富度及要求也日益提升,儘管包裝的相關技術在台灣已相當成熟,不論是一次性滅菌醫療器材,抑或是非滅菌之重複性使用醫療器材,都需面對在製造完畢後,經歷實際運輸到全球各地的挑戰。
何謂運輸測試?運輸測試主要模擬產品出貨至收貨端是否能保持產品完整,是近幾年來相當熱門的測試要求,運輸測試包含摔、壓、震方式等,並輔助環境變化或特殊高低溫衝擊及高空模擬等相關測試去進行。
何謂老化模擬測試?老化模擬則是運用提高儲存溫度或其他嚴苛條件,來提高物質或產品的化學降解貨物理變化的速率,模擬產品在進入倉儲系統的架儲期,並進行包裝確效來評估是否仍保有與出廠時相同的完整度。
包材及滅菌確效則是最終對產品進行校驗的檢測手法,主規範為ISO 11607,通過對包材的功能性、物理性、無菌測試等相關測試來確保包材產品可維持效力到最終階段。
SGS提供完整的一套的運輸模擬、老化模擬、包裝及滅菌確效的套裝服務,藉由長年累積的實際經驗致力協助廠商,從產品開發前期到品質管理系統去整合完整規劃,並確實符合當局及客戶要求。
醫材運輸 Transit test
ISTA 1.2.3.6
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