醫材運輸與老化模擬及其包材完整性確效 | 合法醫療器材資訊網

2020年12月21日—包材為大宗消耗性產品，包材形式的豐富度即要求也日益提升，此包裝的相關技術在台灣已相當成熟。不論是一次性滅菌醫療器材，抑或是非滅菌 ...

包材為大宗消耗性產品，包材形式的豐富度即要求也日益提升，此包裝的相關技術在台灣已相當成熟。不論是一次性滅菌醫療器材，抑或是非滅菌之重複性使用醫療器材，在製造完畢後都須經歷實際運輸到全球各地交付予客戶端。

何謂運輸測試?

主要模擬產品出貨至終端是否能保持產品完整，是近幾年來相當熱門檢測的要求，運輸測試包含摔、壓、震方式等，並輔助環境變化或特殊高低溫衝擊及高空模擬等相關檢測去進行。

何謂老化模擬?

老化模擬則是運用高溫模擬常溫使產品在進入倉儲系統並歷經指定架儲期，結束後再進行包裝確效來斷定是否仍保有與出廠時相同的完整度。

包材及滅菌確效則是最終對產品進行校驗的檢測手法，主規範為ISO 11607，通過對包材的功能性、物理性、無菌測試等相關檢測來確保包材產品可維持效力到最終階段。

SGS提供完整的一套的運輸模擬、老化模擬、包裝及滅菌確效的套裝服務，並且於開發前期運用長年累積的實際經驗致力協助廠商本身品質管理系統去統合完整規劃，並確實符合當局及客戶要求。

醫材運輸測試 Transit test

ISTA 1.2.3.6

ASTM D4169

ASTM F2825

ASTM D4332

...

生技醫療產品包材. 大全彩藝提供藥品鋁箔包裝、PP杯用上蓋膜片、PTP鋁箔捲、冷凝鋁等各式醫療包材製造代工服務，能針對用戶的產品需求進行客製化包裝 ... Read More

聯和醫材成立於1989年，至今已有四十年歷史，目前為亞洲第二大滅菌包裝袋 ... 主要產品為滅菌包材，IV輸液延長管方面之醫療耗材以及生產醫療級之包裝材料。 Read More

聯和醫材擁有40年以上的專業醫療產品製造經驗，總部位於臺灣（桃園），並於臺灣（雲林、瑞芳）及中國大陸（蘇州）設置符合國際標準的生產基地，為亞洲指標性 ... Read More

醫療器材產品包裝材測試. 醫療器材包裝對於無菌醫療器材維持無菌環境佔有重要的因素，亮宇生技依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。針對醫療器材 ... Read More

也因醫材包裝的重要性，國際上設立了 ISO 11607 等多項國際通用標準用來規範無菌醫療器材之包材，以確保包材能有效經過滅菌且達滅菌標準、提供產品物理性保護 ... Read More

生技醫療包裝 ... 性，防濕、防污染，良好的成型特性。用途：藥品、面膜、保險套、針筒、手術袋、丟棄式醫材用品、衛生棉、檢驗試紙、隱型眼鏡封口膜等。 Read More

障等特性，因此幾乎寡占大部分無菌包裝材的市場。當醫材製造商使用像Tyvek 類之多孔材質，其完整的包裝測試包括：密封前之材料測試和包. 裝密封後的測試。 Read More

2020年12月21日 — 包材為大宗消耗性產品，包材形式的豐富度即要求也日益提升，此包裝的相關技術在台灣已相當成熟。不論是一次性滅菌醫療器材，抑或是非滅菌 ... Read More

主要產品為滅菌包材，IV輸液延長管方面之醫療耗材，以及生產醫療級之包裝材料。聯和公司竭誠歡迎您加入我們的大家庭! 聯和相信：「員工」是公司一切能量的 ... Read More

醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效Transportation, accelerated aging, performance, and stability of package system. 醫療器材的包裝材料，成品上完整度 ... Read More

相關資訊整理