防新冠肺炎,你戴的口罩合格嗎?食藥署教你辨識醫療用口罩 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年1月30日—依照不同功能與設計醫用口罩分2個等級.你知道「口罩」也是醫療器材嗎?為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼?食藥署說明,市面上部分 ...
新冠肺炎已經在全世界蔓延開來,國內現在也處處可見民眾防疫,人人都戴起口罩,食藥署也建議,民眾只要戴一般的醫用口罩即可,不需要戴到N95。但你知道該如何分辨醫用口罩?自己正在戴的口罩是否合格?食藥署表示,民眾選購醫用口罩時,要認明醫療器材許可證字號。
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示意圖/TVBS
依照不同功能與設計 醫用口罩分2個等級
你知道「口罩」也是醫療器材嗎?為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼?食藥署說明,市面上部分口罩是「醫用」口罩,是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞;依照不同功能與設計,可分為:為執行手術程序而穿戴的口罩(屬第2等級醫療器材,中風險性),以及其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材,低風險性)。
醫用口罩如何規範?食藥署表示,醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774(T5017)「醫用面罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求;另若標示/宣稱具N95(等同或以上者)效果的醫用口罩者,其防護效率及呼吸氣阻抗(壓差),則改依CNS14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2等級(等同或以上者)的性能規格要求,另「阻隔PM2.5」非屬醫療效能。
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如何分辨醫療器材許可證字號?
食藥署指出,不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證,並列有字號(如下表),民眾也可至食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」[3]系統網頁查詢相關資訊。
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