醫用口罩為醫療器材可分成2種等級 | 合法醫療器材資訊網
醫用口罩為醫療器材可分成2種等級.◎文╱苗栗縣記者顏群芳.因中國武漢肺炎疫情的關係,民眾瘋狂搶買口罩,所有社區藥局的口罩只要一上架,就被橫掃一空, ...
◎文╱苗栗縣記者顏群芳
因中國武漢肺炎疫情的關係,民眾瘋狂搶買口罩,所有社區藥局的口罩只要一上架,就被橫掃一空,其中醫用口罩屬於醫療器材,必須具有藥商資格才能販售。
在台灣所有的醫療器材依據風險程度,可分成三個等級,分別是第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性),根據「醫療器材管理辦法」第3條附件一中的「醫療器材之分類分級品項」所示,醫用口罩屬於醫療用衣物,可用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞,又依屬性不同可區分為兩種,一種是為執行手術程序而穿戴之外科口罩,歸類為第二等級醫療器材,至於其它醫用口罩則屬於第一等級醫療器材。
而這些醫療器材不管是在國內製造,或是由國外輸入來台,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證字號,共有6種不同字號類型,如下所示:
另外需注意的是,醫用口罩既然為醫療器材,就必須要先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照,才能販售,若違反規定而販賣者,則違反「藥事法」第27條,可依第92條處以3萬至200萬元罰鍰,所以購買醫用口罩,還是去社區藥局選購才安心。
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References 回首頁 (www.taiwan-pharma.org.tw)中衛CSD 第二等級醫療防護口罩(藍) | 合法醫療器材資訊網
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