無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗(Sterility)自主品管/檢測放行；查廠稽核/機關送審—無菌表示無任何活的微生物，從科學的角度出發，使用無菌保證水準（Sterility ...

無菌表示無任何活的微生物，從科學的角度出發，使用無菌保證水準（Sterility Assurance Level, SAL）來表示，國際上多以 SAL 10-6 為標準，用於保證殘存微生物污染概率 ≤ 10-6，而在研發與品質控制的理念下，無菌試驗可以用來提供檢測產品的安全性的參考依據，若要對外宣稱驗證產品無菌保證水準符合 ≤ 10-6 標準要求，則需要提供完整的滅菌試驗證明。

可區分為「規定無菌之藥物」，如注射劑、輸液、眼用、用於皮膚破損等藥品，目前各國藥典均要求注射到血液或進入人體皮下的藥品必須達到完全無菌，作為這類藥品的製造商，被要求提供每一批次最終產品的無菌證明；而「非規定無菌之藥物」，如口服藥劑、外用製劑，則需執行特定微生物試驗。

概略可分為「接觸體表之器材」且接觸部位為黏膜、受傷體表，此類型產品依據規定需執行無菌性試驗，若無執行，需在品名及產品外包裝上標示未滅菌等警語，而「體外連通之器材」與「植入體內之器材」皆需執行無菌性試驗。