TriPollar初普发声:恶性竞争将让行业受损 | 合法醫療器材資訊網
2020年12月28日—来源:北京商报北京商报讯(记者石飞月)12月27日,关于因为“美国FDA认证”被质疑一事,TriPollar初普对北京商报记者独家回应称,个别自 ...
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原标题:TriPollar初普发声:恶性竞争将让行业受损
来源:北京商报
北京商报讯(记者 石飞月)12月27日,关于因为“美国FDA认证”被质疑一事,TriPollar初普对北京商报记者独家回应称,个别自媒体向其FDA认证的质疑,是一个学术争论问题,而非虚假宣传问题,国内美容仪仍处于发展初期,恶性竞争将让行业整体受损。
根据TriPollar初普给出的声明,该公司是一家以技术为驱动的以色列公司,TriPollar初普品牌的母公司是世界医美专业仪器巨头Lumenis(科医人)公司,其产品和技术获得全球广泛的认可,一直是效果与安全的保证。作为事件的核心焦点——“美国FDA认证”,是源自其在以色列的多款产品在美国FDA获得批准,且相同技术已应用到最新款的产品中,而TriPollar初普中文产品说明源于海外在售产品的翻译。
TriPollar初普指出,有个别自媒体发文质疑他们美国FDA的510(k)流程获得的FDA Cleared批准与PMA流程获得的FDA Approved批准是否都可以翻译为“FDA认证”的问题,但业内主流意见是广义的“FDA认证”,包括了FDA Cleared和FDA Approved。基于此,TriPollar初普认为这是一个学术争论问题,而非虚假宣传问题。
声明显示,中国目前对家用美容仪的分类与欧盟一样,是被归类为个护家电分类下的,未按照医疗器械管理。“我们认为这是恰当的。中国目前有与家用美容仪相关的行业标准,但是标准还比较宽泛,不够具体。同时,家用美容仪行业也缺乏行业协会去推动行业自律与标准的进步。”
但通过近期央视对国内一些主流品牌镍超标的报道以及该品牌遭遇的“美国FDA认证”风波,可以清晰地看到,国内美容仪市场仍处于发展初期,相关标准远远滞后于...
MA 4 21 | 合法醫療器材資訊網
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