“FDA认证”合不合规?TriPollar代理商有没有夸大宣传? | 合法醫療器材資訊網
2020年12月30日—而TriPollarStop系产品,即射频美容仪应属于Ⅱ类医疗器械,获得的应该是上市许可(FDACleared)而非认证,因此有虚假宣传的嫌疑。南京 ...
中国经济周刊-经济网讯 (记者 杨琳)近日,因为被曝涉嫌"虚假宣传",一家国外美容仪产品的中国代理商被推到台前。
今年"双十一"期间,有网友爆料,某带货主播推荐的TriPollar StopVx和StopEye美容仪并没有得到FDA认证,但上述产品的天猫旗舰店却以"产品拥有权威机构FDA 13项技术认证"为卖点,有误导消费者的嫌疑。
部分自媒体、媒体关注后,该产品的中国总代理南京美洲豹电子商务有限公司(下称"南京美洲豹")发布声明称,"‘FDA技术认证’的描述,未有误导或者过当之处。"
对于此次争论,双方在产品"FDA认证"这一点上产生分歧。
谈起"FDA认证",很多消费者会耳熟,但对其没有详细了解。FDA(美国食品药品管理局)是依据相关法律法规,对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。其中根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
图源:东卫成都律所
有自媒体在文章中介绍,只有风险等级最高的Ⅲ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册才叫做"FDA认证(FDAApproved)"。而TriPollar Stop系产品,即射频美容仪应属于Ⅱ类医疗器械,获得的应该是"上市许可(FDA Cleared)"而非"认证",因此有"虚假宣传"的嫌疑。
南京美洲豹方面解释称,如果是一个全新技术,FDA此前没有过技术背书、没有批准过,上市前临床试验证明其安全有效,就会获得FDA Approved。如果其他产品使用同一技术,在向FDA证明该产品的成分、技术、参数等要素和已获得FDA Approved的产品同样安全有效后,就会通过FDA Cleared。
因此,南京美洲豹认为,TriPollar Stop系产品所使用的射频技术,在以往产品中已经获得过FDA Approved的认证,因此在本系列产品的描...
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