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2020年12月10日—骨穩FORTEO[Teriparatide(重組DNA)注射液]含重組人體副甲狀腺荷爾蒙片段(134),[rhPTH(134)],其序列與84個胺基酸的人體副甲狀腺 ...
骨穩FORTEO [Teriparatide (重組DNA)注射液] 含重組人體副甲狀腺荷爾蒙片段(1 34),[rhPTH(1 34)],其序列與84個胺基酸的人體副甲狀腺荷爾蒙的34個N端胺基酸(具生物活性部位)完全相同。骨穩Teriparatide(重組DNA)是禮來大藥廠的產品,利用大腸桿菌(Escherichia coli) 菌株輔以重組DNA技術製造。FORTEO為無菌、無色、澄明、等張溶液,裝於可棄式注射筆的玻璃小瓶中,供皮下注射。每支預先充填的注射筆含3.3 mL,供注射3 mL使用。每mL含Teriparatide250 mcg(經醋酸、氯化物及水含量的校正)、冰醋酸0.41mg、醋酸鈉0.10mg(無水)、甘露醇45.4mg、間甲酚3.0mg及注射用水。另外,10%鹽酸溶液和/或10%氫氧化鈉溶液可能用以調整酸鹼度至pH 4。 每支置於注射筆中的注射小瓶,可提供每天劑量 20 mcg Teriparatide 注射,共28天。
臨床藥理學
作用機制
內生性84個胺基酸的副甲狀腺素 (PTH),主要調節骨骼與腎臟中鈣與磷的代謝。PTH的生理作用包括調節骨骼代謝、腎小管鈣與磷的重吸收及小腸鈣的吸收。PTH與Teriparatide的生物活性皆經由與細胞表面高親和力的特異接受體結合。骨穩Teriparatide與PTH的34個N端胺基酸,與這些接受體結合的親和力相同,且於骨骼與腎臟具有相同的生理作用。Teriparatide不會在骨骼或其他組織中累積。 Teriparatide對骨骼的作用與全身性暴露的形式有關。一天一次投予 Teriparatide由於刺激成骨作用多於蝕骨作用,因而促進小樑骨與皮質骨(骨膜的及/或骨內膜的)表面的新骨生成。在猴子的研究中,Teriparatide藉由刺激鬆質骨與皮質骨的新骨生成,改善小樑骨的微小構造,並增加骨骼質量與強度。在人體,Teriparatide的合成代謝作用表現在骨骼質量的增加、顯示成骨標記與蝕骨標記上升與骨骼強度的增強。相反的,內生性副甲狀腺素的持續過量,例如副甲狀腺亢進症,可能對骨骼有害,因為蝕骨作用...
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