软骨软化症: Synvisc-One™ | 合法醫療器材資訊網

这项研究的目的是确定名为Synvisc-One®的膝关节注射的安全性患有cho骨软化症的患者及其治疗效果如何健康）状况。软骨软化骨是导致膝关节疼痛或前膝关节 ...

学习程序：

筛选访问：

获得书面知情同意书后，初步筛查将包括全面的病史和体格检查以及站立、双侧 PA、侧位和商家视角 X 射线评估。 将特别注意上面列出的纳入和排除标准。 只有满足所有纳入和排除标准的患者才被允许继续进行基线结果数据收集和随机化。 以下主观结果、临床检查和股四头肌强度数据将在每次训练中收集。

主观结果

股四头肌力量测试

• 最大、归一化等距膝关节伸展力 (N/kg)

随机化：

每个受试者将以 1:1 的比例随机分配接受上述治疗（组）之一。 随机化将通过随机数生成器先验地完成。 小组作业将密封在一个信封中，每个信封中包含一个 001-100 的数字。 随机化信封 #001 将用于第一个主题，#002 用于第二个，依此类推。

致盲：

检查者和患者都将对治疗/分组不知情。 在注射过程中，我们将使用物理屏幕（枕套、毯子、床单等）阻挡患者的注射视线，以确保患者对治疗视而不见。 在收集到最终研究终点后，或者如果由于提前退出或其他医疗紧急情况需要，患者将被“揭盲”。 为了保持盲法和避免测量偏差，注射医师将不同于执行结果评估的研究人员。

药物/治疗限制和监测：

标准化运动处方：

将为患者开具标准化的家庭股四头肌强化计划。 将对患者进行有关锻炼的持续时间和频率的教育，并将向患者提供锻炼日志，其中将提供锻炼...