特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板 ... | 合法醫療器材資訊網
2021年2月9日—報導/吳培安今(9)日,衛生福利部於行政院公報中,公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特 ...
撰文記者 吳培安
日期2021-02-09
衛生福利部陳時中部長。(圖/本刊資料中心)
報導 / 吳培安今(9)日,衛生福利部於行政院公報中,公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明,本次修正將實驗室開發檢測(Laboratory Development Tests, LDTs)納入規範,另因應細胞治療技術管理需求,修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs. 醫檢師之LDTs操作資格爭論,也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規定:專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員,需完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,並取得訓練單位發給之專任品質主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明後可擔任。 操作人員以外的職位,「專任品質主管」需由具醫事檢驗師或專科醫師資格,且具有臨床檢驗品質管理及LDTs兩年以上經驗;「專任技術人員」,需具有醫事檢驗師資格,並完成主管單位訓練課程、取得訓練證明;「核發檢測報告人員」,可由具備專任品質主管或是專任技術人員資格者擔任。 針對LDTs之檢測項目,也新增了附表四,列出7大項目,包含:抗癌瘤藥物之伴隨檢測;癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測;產前及新生兒染色體與基因變異檢測;藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測;遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測;病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測;於藥物仿單中,明載於用藥前應執行之其他藥物伴隨基因檢測等。 而在細胞治療施行計畫申請上,申請單位需在申請時,除了限定由完成該細胞治療技術之臨床二期試驗的治療團隊申請施行,需提供該技術的施用劑量或細胞數、施用途徑、治療週期、治療效果與安全性評估、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式等相關實...
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