淺談《特管法》修法所引發的人才聘用爭議 | 合法醫療器材資訊網
2020年11月15日—實驗室開發檢測服務亦納規範...此次最重要的改革之一,是將實驗室開發檢測服務(LaboratoryDevelopedTests,LDTs)納入《特管法》來規範。
科技報導 2020-11-15淺談《特管法》修法所引發的人才聘用爭議 467 期Author 作者 高啟明/臺灣大學研發處產學合作總中心新創組長;前臍帶血銀行實驗室主管、工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心研究員。
《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器實行或使用管理辦法》(以下稱《特管法》)的立法目的,是為了提升臺灣醫療的服務品質;該法規定,中央主管機關應就特定的醫療技術、檢查、檢驗或醫療器材,規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行的事項。現行條文於2018年9月6日公告,當時首度加入了6個嶄新的細胞治療技術項目,替臺灣再生醫療產業開啟了一扇窗,迄今已實施兩年多。日前,衛生福利部(以下稱衛福部)為因應基因輔助診斷與精準醫療實務面的日新月異,於今(2020)年4月再度預告最新的《特管法》修正草案,預計修正多達21條的相關條文。
實驗室開發檢測服務亦納規範 此次最重要的改革之一,是將實驗室開發檢測服務(Laboratory Developed Tests, LDTs)納入《特管法》來規範。LDTs指的是實驗室為診察、診斷或治療特定病人或疾病,而自行開發、建立以及使用的檢測方法,其檢測結果將直接或間接使用於臨床用途。鑑於這幾年基因輔助診斷與精準醫療的崛起,LDTs的市場規模有著飛躍性的成長,這一次主管機關將LDTs納入管理,對受試者的權益將更有保障,也會對臺灣精準醫療產業的健全發展提供堅實的基礎。那麼,這一次納入管理的LDTs有幾項呢?根據衛福部本次公告之修法草案第36條及附表4,計有六個LDTs項目可望參與精準化醫療的服務,分別是:
1. 抗癌瘤藥物之伴隨檢測 2. 癌症診斷、治療及預後相關基因檢測 3. 產前及新生兒染色體與基因變異檢測 4. 藥物不良反應基因檢測 5. 罕見疾病用藥基因檢測...
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