FDA clears Biotronik's Pro | 合法醫療器材資訊網
2017年2月15日—BiotroniksaidtodayitwonFDAapprovalforitsPro-KineticEnergycobaltchromiumcoronarystentsystem,withindicationforuseinpatients ...
Biotronik[1] said today it won FDA approval for its Pro-Kinetic Energy cobalt chromium coronary stent system, with indication for use in patients with arterial blockages between 2.25 and 4mm in diameter and lesion length up to 31 mm.
The Pro-Kinetic Energy stent system is designed to imProve coronary luminal diameter in patients with new or recurring blockages in the coronary arteries. The Berlin, Germany-based company said FDA apProval of the device based off of results from its Biohelix-I clinical study.
“We’re proud to make the Pro-Kinetic Energy stent available to physicians and their patients in the US. It is our intent to expand our portfolio of leading-edge vascular intervention Products, and gaining FDA apProval for Pro-Kinetic Energy is a first milestone in that quest,” prez Marlou Janssen said in a prepared statement.
Data from the company’s 329-patient Biohelix...
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FDA approval granted for BIOTRONIK's ultra | 合法醫療器材資訊網
FDA Approval Granted for BIOTRONIK's Ultra | 合法醫療器材資訊網
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