誰夠格核發基因檢測報告? 醫檢師公會、生技業掀最後論戰 | 合法醫療器材資訊網
2020年12月29日—由於實驗室開發檢測(LDTs)修正草案存有爭議,像是可能破壞專業分工、讓除了醫檢師以外的相關人員也可核發檢驗報告等,因此醫檢師公會多 ...
因應各種基因檢測商品相繼出現,衛福部醫事司4月頒布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》,將「實驗室開發檢測(LDTs)」也納入管理,例如基因或藥物分析;不過,此修正草案也遭質疑將破壞專業分工,29日下午開會進行最後一次意見溝通,最晚明年1月上旬定案。
由於實驗室開發檢測(LDTs)修正草案存有爭議,像是可能破壞專業分工、讓除了醫檢師以外的相關人員也可核發檢驗報告等,因此醫檢師公會多次將意見上呈衛福部醫事司。對此,有生科背景的專家指出,LDTs屬於一類新興的醫療檢測,許多項目本來就是生科研究訓練的一部分,不應只限縮讓醫檢師擔任。
衛福部醫事司司長表示,草案爭議討論已久,29日下午開會進行最後一次意見溝通,會後特管辦法就會在明年初正式上線。醫檢師公會在下午2點於衛福部大門口表達訴求,同時生科背景的精準分子檢測協會也動員至衛福部陳情,盼衛福部能盡快完成修正公告。
LDTs(laboratory developed tests)檢測屬於一類新興的醫療檢測 ,目的是讓很多尖端的檢測技術能夠被應用在醫療端 ,以造福更多的病人,其中包含許多新的高端儀器例如基因定序或是藥物分析,到生物資訊的分析。
醫事檢驗公會質疑,草案中第38條「核發報告人員資格」的規定,會讓醫院自有實驗室、委外實驗室有兩套標準。醫檢公會表示,一般醫院自有實驗室都是醫檢師專門檢驗、核發報告,但根據草案的第38條規定,在委外的實驗室,卻容許非醫檢相關人員以專案許可擔任職務,並核發檢測報告。
醫檢師檢驗公會指出,核發檢驗報告是醫檢師的專業。核發報告牽涉分析、校正等專業技術,是醫檢師養成教育中重要的一環,呼籲主管機關不能有雙重標準,容許非醫檢師也可在委外實驗室核發報告,不然就破壞了原先醫療的精良品質。
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