Express™ SD Renal and Biliary Premounted Stent System ... | 合法醫療器材資訊網
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Overview The RENAISSANCE Trial was a prospective, multi-center, single arm study designed to evaluate the Express SD Renal Premounted Stent System in the treatment of atherosclerotic lesions in the aortorenal ostium.
The primary objective was to demonstrate superiority of the duplex triggered, angiographically-confirmed binary restenosis rate at 9-months over the 40% pre-specified Objective Performance Criterion (OPC) representative of PTRA.
Trial Design The RENAISSANCE Trial enrolled 100 patients (117 lesions) with de novo or restenotic ostial atherosclerotic lesions ≤15mm long in vessels between 4.0 and 7.0mm diameter with diameter stenosis ≥70%.
Outcomes Primary Endpoint: 21.3% binary in-stent restenosis rate at 9-months, defined as the proportion of target lesions with ≥50% diameter stenosis based on angiographic core lab assessment.
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Stents | 合法醫療器材資訊網
【"波士頓科技"勒鈖共進電極系統與勒鈖針狀電極探頭】許可證字號:衛署醫器輸字第017067號
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【"史賽克" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015399號
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【冠狀動脈擴充網管】許可證字號:衛署醫器輸字第009291號
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【“史賽克”鎖定骨板系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021006號
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【“波士頓科技”凱提維特單次使用瘜肉切除器】許可證字號:衛部醫器輸字第026327號
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【“波士頓科技”奧瑞伽雷射系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030551號
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【“美敦力”艾坦艾比利磁振造影電極導線】許可證字號:衛部醫器輸字第029961號
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【“波士頓科技”聖古拉取石網 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013712號
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【“美敦力”體外引流及監測用導管】許可證字號:衛部醫器輸字第032520號
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【“波士頓科技”診斷用導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022483號
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【“波士頓科技”史東可收回線圈 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006070號
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