購買輔具正確4步驟,認證照,看說明! | 合法醫療器材資訊網
2018年6月3日—哪些輔具是醫療器材?·[第一級醫療器材]低風險,例如:棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器 ...
(圖/文:家天使編輯團隊) 當家人行動不便時,常會需要購買輪椅、拐杖等輔具,來讓生活更便利。台灣的部分輔具屬於醫療器材,需要符合醫療輔具的相關規定才能販售。家天使教您如何正確選購輔具,讓長輩使用安全也安心!
哪些輔具是醫療器材?部分符合《藥事法》醫療器材定義的產品,才會被以醫療器材管理。依照對人體影響的風險程度,目前醫療器材分成3級:
[第一級醫療器材] 低風險,例如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等; [第二級醫療器材] 中風險,例如:助聽器、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等; [第三級醫療器材] 高風險,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。長輩的輔具多是第一、二級醫療器材,如果是風險較高的輔具則屬第三級。例如常見的機械式輪椅是第一級;但是「爬梯式輪椅」則是第三級。
幫長輩挑輔具,記得認證照,看說明! 醫材安心3步驟(資料來源:食藥署)1. 【證】醫療許可證字號
製造與販售醫療輔具的廠商,一定要有衛福部食藥署(或衛生署)發給的「醫療器材許可證」,才可以合法販賣。正確的醫療器材許可證數字共有6碼。常見的醫療器材許可證字號包含以下幾類:
國內製造:衛部(署)醫器製(壹)字第_____號 國外輸入:衛部(署)醫器輸(壹)字第_____號 中國輸入:衛部(署)醫器陸輸(壹)字第______號
(備註:括號裡的數字是醫療器材等級分類,在輔具上也會需要貼標示)
若要查詢許可證是否有效,可以上食藥署官網[1]查詢。只要輸入關鍵字就可以查,不用填滿所有表格。
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食藥署澄清說明有關輔具納入醫療器材管理乙事 | 合法醫療器材資訊網
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