台塑生醫新冠病毒抗體免疫檢驗試劑已可正式生產 | 合法醫療器材資訊網

2021年3月25日—台塑生醫承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價...成本高，​無法安排大規模篩檢，而「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」是 ...

台塑生醫承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術，已於 3 月 5 日通過食藥署專案製造申請核准，已正式生產，並著手進行台灣與國際市場銷售規劃。

台塑生醫於去年 9 月 16 日承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術，隨即展開量產最佳化生產條件開發，歷經 3 個月努力，依據食品藥物管理署 (TFDA) 法規要求，進行三批次生產穩定驗證、標準校正品開發與臨床性能驗證，確認量化檢測準確度達 90% 以上。

台塑生醫副總劉慧啟表示，一般施打疫苗後要檢測是否產生足夠的中和抗體，需在 P3 實驗室進行約 3-5 天的活體病毒檢測，耗時長、成本高，無法安排大規模篩檢，而「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」是全球目前唯一能量化檢測中和抗體的技術。

劉慧啟指出，一般環境下，利用生化實驗室普遍配置的酵素免疫檢驗儀 (ELISA)，在 1.5 小時即可同時完成 90 人以上的測試，這項技術是真正的台灣之光，值得全力推展。