生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
2021年5月28日—醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證,往往讓許多廠商傷透腦筋,...常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式, ...
進行滅菌確效的重要性?醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6),藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
滅菌方法 輻射滅菌 EO滅菌 蒸氣濕熱滅菌 國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665 材料影響 ...e.滅菌消毒相關 | 合法醫療器材資訊網
EO 滅菌服務 | 合法醫療器材資訊網
EO滅菌 | 合法醫療器材資訊網
EO滅菌鍋製造 | 合法醫療器材資訊網
台灣艾思特 | 合法醫療器材資訊網
台灣艾思特通過GMP認證,EO滅菌GMP、環氧滅菌GMP、殺菌 ... | 合法醫療器材資訊網
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滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
環氧乙烷EO滅菌 | 合法醫療器材資訊網
生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
【“卡斯特理尼”蒸氣滅菌器】許可證字號:衛部醫器輸字第033451號
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【“廣鎬”人工呼吸器及其配件】許可證字號:衛部醫器製字第006238號
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【"恩達美德" 一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010627號
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【“夏而”手術台及附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013413號
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【“雷科理均”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014171號
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【“登卓歐”愛思特肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000617號
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【"百易得"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003987號
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【艾吉斯盾 輻射防護用具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007486號
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【“吉生”吸收性尖端塗藥器 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004649號
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【"采進"矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014858號
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【立安一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008568號
器材品名:立安一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008568號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...