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2019年1月26日—現在世界上醫療器材滅菌的方法,主要是以EtO(EO,環氧乙烷)、Gamma與E-beam滅菌為主。對台灣而言,目前主要只有EtO與Gamma滅菌。
郭建榮
在醫療器材優良製造規範(GMP)實施之後,醫療器材滅菌的方法與確效的實施,著實讓諸多廠商傷透腦筋,主要的原因往往宥於廠商對於法規標準的了解不過透徹,且在廠商開發產品的階段未落實風險管理的觀念與滅菌規劃的導入,以致於在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
當然除了上述原因之外,廠商為節省成本以致於在相關確效實施時程造成延誤,致使短期間要支付高額確效費用。因此,新進廠商或新產品的開發過程中廠商應落實醫療器材風險管理的規劃與滅菌方法的導入,方能建立完整的產品技術檔案與有效分攤成本。
現在世界上醫療器材滅菌的方法,主要是以 EtO(EO,環氧乙烷)、Gamma 與 E-beam 滅菌為主。 對台灣而言,目前主要只有 EtO 與 Gamma 滅菌。國內的醫療器材滅菌製程上 Gamma 滅菌主要是以委託滅菌為主,EtO 滅菌主要是醫療器材廠自有的滅菌鍋和部分委託滅菌。
對醫療器材製造廠商而言,在醫療器材滅菌之前是否規劃如何進行滅菌?且在規劃之前是否知道有多少種滅菌方法可選擇?本文將提供各位這個領域的訊息。
本文將利用不同的考量點切入探討,利用不同的工具來改善和縮短滅菌製程。開始將從
相容性的考量: 告訴醫療器材製造廠不同滅菌方法必須注意的問題,以建議醫療器材製造廠在規劃產品前先考量,預期採用的滅菌製程。 其次在設計與材料的考量: 必須針對不同滅菌製程思考其盲點與材料密度的影響,進行預防設計,以達到滅菌的效果。 並對於完成滅菌製程之後的確效實施步驟是採參數放行亦或無菌試驗放行,將會影響未來產品的銷售時程。最後對最新的滅菌方法做一簡單介紹。
一、材料相容性考量
當醫療器材決定滅菌方法時,首先考量的是產品材料的相容性,醫療器材製造廠商必須完成滅菌的相關測試來排除不相容的方法。舉例來說,雖然輻射照射(Gamma 滅菌)是屬於較快速滅菌的方...
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