當代醫藥法規月刊第98期 | 合法醫療器材資訊網
9836一等級及未分級醫療器材須直接標識於醫療器材本體(directmark...(2)上述醫療器材,包括含共同包裝之複合性產品或組件、未滅菌醫療器材、為美國聯邦 ...
RegMed 2018 Vol. 98 36 一等級及未分級醫療器材須直接標識於醫療器材本體(direct mark requirement)。 4. 為避免丟棄未符合要求之庫存醫療器材,導致醫材短缺,造成對使用 者和供應商之負面影響,美國 FDA 針對第一等級及未分級醫療器材, 在標準日期格式、標籤標示及 GUDID 資料上傳的實施日期要求如下: (1) 在 2018 年 9 月 24 日(含)或之後製造和完成貼標的產品,在 2020 年 9 月 24 日前將不強制要求下列法規,包含:標準日期格式(21 CFR 801.18)、標籤標示(21 CFR 801.20, 21 CFR 801.50)及 GUDID 資料上傳(21 CFR 830.300)。 (2) 在 2018 年 9 月 24 日之前製造並完成貼標的產品,依據美國聯邦 法規 21 CFR 801.30(a)(1),給予三年緩衝時間,以減輕庫存品的 負擔。意即 2018 年 9 月 24 日之前製造並完成貼標的庫存產品, 在 UDI 要求實施日期的三年內或在 2021 年 9 月 24 日前,將不 強制要求須符合標準日期格式、標籤標示及 GUDID 資料上傳之 法規。 5. 關於第一等級及未分級醫療器材對於 UDI 直接標識的要求如下: (1) 多次使用且須於使用前再處理之第一等級及未分級醫療器材(含 滅菌及未滅菌器療器材)、以及包含共同包裝(copackaged)之複合 性產品或組件(kit)之 UDI 直接標識要求,美國 FDA 將延遲實施日 期至 2022 年 9 月 24 日。 (2) 上述醫療器材,包括含共同包裝之複合性產品或組件、未滅菌醫 療器材、為美國聯邦法規 21 CFR 801.45 所規範須直接標識者、 於 2022 年 9 月 24 日前製造的庫存醫療器材,若能由醫療器材本 體標識之其他資訊得到 UDI 訊息,則美國 FDA 不強制要求須將 UDI 直接標記於醫療器材本體(詳細辦法尚待後續公告)。 6. 關於第三等級、用於支持/維持生命之醫療器材及第二等級未滅菌醫療 器材的 UDI 直接標識要求如下: (1) 各分類須符合規定的實施...
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