醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項 | 合法醫療器材資訊網
一、「未滅菌傳導膠」係未滅菌之醫療器材,爰於進行超音波診斷治療時,倘未注意診斷病患之傷口情形,而使用未滅菌超音波傳導膠,將增加病患感染之風險。
一、「未滅菌傳導膠」係未滅菌之醫療器材,爰於進行超音波診斷治療時 ,倘未注意診斷病患之傷口情形,而使用未滅菌超音波傳導膠,將增 加病患感染之風險。經衛生福利部彙整相關資料進行再評估,評估結 果為「未滅菌傳導膠應於外盒標籤及仿單加註警語」,如下列: (一)產品外包裝標示警語:本產品未滅菌,不宜使用於「傷口處」或 「應保持無菌的外科手術場合」。 (二)產品仿單刊載警語:本產品未滅菌,使用於「傷口處」或「應保 持無菌的外科手術場合」時,有感染風險,臨床使用須符合感染 控制之規範。 二、凡申請「未滅菌傳導膠」醫療器材查驗登記之產品,應主動於產品仿 單及外包裝加註上開警語及注意事項。未依上開規定辦理者,依醫療 器材查驗登記審查準則第五條第一項第三款規定,不予核准。有關「"普力"醫療器械用消毒劑(未滅菌)(衛署醫器製壹字 ... | 合法醫療器材資訊網
源頭監管製造廠,醫療器材有保證 | 合法醫療器材資訊網
當代醫藥法規月刊第98期 | 合法醫療器材資訊網
精國聽診器(未滅菌) | 合法醫療器材資訊網
藥物優良製造準則§62 | 合法醫療器材資訊網
衛生福利部訂定「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行 ... | 合法醫療器材資訊網
衛生署函知有關第一等級醫療器材許可證產品名稱須加註「滅菌 ... | 合法醫療器材資訊網
護具醫療器材認證 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項 | 合法醫療器材資訊網
【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021971號
器材品名:"白色牙材"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021971號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“修力” 手動式關節鏡器材 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017504號
器材品名:“修力”手動式關節鏡器材(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"伊甸" 機械式輪椅】許可證字號:衛署醫器製壹字第000225號
器材品名:"伊甸"機械式輪椅許可證字號:衛署醫器製壹字第000225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可證已逾有...
【"肯踏" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018317號
器材品名:"肯踏"手動病患輸送裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018317號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"中興" 鼻腔擴大器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007472號
器材品名:"中興"鼻腔擴大器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007472號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/09發...
【波貝可微生物檢體傳送拭子 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號
器材品名:波貝可微生物檢體傳送拭子(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/11/27註銷理由...
【“卡娜”液體藥物給藥器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007866號
器材品名:“卡娜”液體藥物給藥器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007866號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:...
【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020764號
器材品名:"白色牙材"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020764號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002504號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/25...
【羅氏可霸斯鎂生化檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020402號
器材品名:羅氏可霸斯鎂生化檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020402號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"帝歐" 成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020616號
器材品名:"帝歐"成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020616號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/03...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24...
【“公理福”牙科用鑽石器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001867號
器材品名:“公理福”牙科用鑽石器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001867號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/16註銷理...
【"戴爾孟" 檢查鏡及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019574號
器材品名:"戴爾孟"檢查鏡及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“國安”醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005184號
器材品名:“國安”醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/04/03發證...