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全球目前約有23,000多個自動化GeneXpert系統,且此自動化系統使用不困難,操作者無須特別接受專門培訓即可進行測試。另外,我國中央研究 ...
《COVID-19檢測》45 分鐘快速檢測!FDA 授予 Cepheid 的 Xpert Xpress SARS-CoV-2 緊急使用授權新型冠狀病毒 (COVID-19) 來勢洶洶,已經對世界造成了很大的傷害,我們除了努力研究開發疫苗,還有一個很重要的事情就是建立快速篩檢的機制,因為篩檢的速度與正確性是對抗病毒的第一防線。
美國 FDA 最近放寬了針對 COVID-19 診斷的法規,以加快測試方式的開發,最近除了頒布緊急使用授權 (EUA) 給亞培 (Abbott) 的分子測試、羅氏 (Roche)的 Cobas SARS-CoV-2、賽默飛 (Thermo Fisher Scientific) 的病毒核酸檢測技術外,21 日也授予 EUA 給 Cepheid 的 Xpert Xpress SARS-CoV-2。該測試可在 CLIA 認證的中高複雜性實驗室以及某些患者護理環境中使用。
此一產品是設計使用於該公司的自動化 GeneXpert 系統,檢測時間約需 45 分鐘。全球目前約有 23,000 多個自動化 GeneXpert 系統,且此自動化系統使用不困難,操作者無須特別接受專門培訓即可進行測試。
另外,我國中央研究院基因體中心楊安綏研究員所帶領的團隊,於 3 月 8 日宣布開發出 COVID-19 快篩裝置,檢測時間從原本 4 小時縮短為 15-20 分鐘,產品原型送食藥署驗證,待衛福部許可後,希望能在 3-4 個月內量產。只是研究人員同時也強調,快篩是為了提升檢疫需求與效率,不宜過度依賴。
資料來源:FDA、Medical Device Network、新聞、公司網站
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