Taiwan Agent Representative for medical devices | 合法醫療器材資訊網
TaiwanAgentsupportformedicaldevicemanufacturerswithnoofficeinTaiwan.GethelpwithTFDAauthorizedrepresentation.
ANSWERED ON THIS PAGE:
Do foreign manufacturers need in-country representation in Taiwan? What are the requirements of a Taiwan Agent? Can we choose a device distributor as our Taiwan Agent?The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) requires medical device and IVD manufacturers with no office in Taiwan to appoint an in-country regulatory representative, referred to as a Taiwan Agent.
Taiwan agent qualifications, role, and responsibilitiesYour Taiwan Agent must have a legal entity established in Taiwan, certified with both a Business License and a Medical Device Business Permit. Your Agent will:
Submit all registration documentation to the TFDA on your behalf Assist with obtaining the Quality System Documentation (QSD) Certificate (required for Class II and III devices, and some Class I) Serve as a regulatory liaison between yo...Emergo by UL | 合法醫療器材資訊網
Emergo Taiwan Limited | 合法醫療器材資訊網
Medical device registration in Taiwan | 合法醫療器材資訊網
Taiwan Agent Representative for medical devices | 合法醫療器材資訊網
UL 收購Emergo 拓展在醫療器材產業的監管服務佈局 | 合法醫療器材資訊網
埃默高有限公司 | 合法醫療器材資訊網
埃默高有限公司(EMERGO TAIWAN LIMITED) | 合法醫療器材資訊網
埃默高有限公司 | 合法醫療器材資訊網
埃默高有限公司– 合法醫療器材資訊網 | 合法醫療器材資訊網
活動報報 | 合法醫療器材資訊網
【“艾皮克斯”電燒系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033611號
器材品名:“艾皮克斯”電燒系統許可證字號:衛部醫器輸字第033611號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/26發證日期:2...
【"題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019072號
器材品名:"題爾賽司"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019072號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“康德樂”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002236號
器材品名:“康德樂”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002236號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“考迪斯”皮膜鞘導引器】許可證字號:衛署醫器輸字第022941號
器材品名:“考迪斯”皮膜鞘導引器許可證字號:衛署醫器輸字第022941號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/29發證日期...
【"考迪斯" 帕瑪傑耐周邊血管支架及其氣球輸送系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009897號
器材品名:"考迪斯"帕瑪傑耐周邊血管支架及其氣球輸送系統許可證字號:衛署醫器輸字第009897號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“舒服特”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019684號
器材品名:“舒服特”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019684號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【普樂補拉斯特式-人工襯墊】許可證字號:衛署醫器輸字第003615號
器材品名:普樂補拉斯特式-人工襯墊許可證字號:衛署醫器輸字第003615號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/11/01註銷理由:未展延...
【美艾利爾 揣業駒 加強型螢光份析儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006827號
器材品名:美艾利爾揣業駒加強型螢光份析儀許可證字號:衛署醫器輸壹字第006827號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由...
【“考迪斯”普賽斯普羅鎳鈦支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021434號
器材品名:“考迪斯”普賽斯普羅鎳鈦支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第021434號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008511號
器材品名:“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管許可證字號:衛署醫器輸字第008511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"考迪斯" 心臟內膜活剪鉗】許可證字號:衛署醫器輸字第009000號
器材品名:"考迪斯"心臟內膜活剪鉗許可證字號:衛署醫器輸字第009000號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/11發證日...
【"康德樂" 真空動力式體液吸收器具 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020164號
器材品名:"康德樂"真空動力式體液吸收器具(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020164號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“考迪斯” 杜芮星冠狀動脈擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第019144號
器材品名:“考迪斯”杜芮星冠狀動脈擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第019144號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/07/...
【"安酷司" 醫療用可丟棄式冷敷包 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012327號
器材品名:"安酷司"醫療用可丟棄式冷敷包(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012327號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/28註...
【"康德樂" 普特斯無粉手術用手套 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020569號
器材品名:"康德樂"普特斯無粉手術用手套(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020569號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...