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更正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得 美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊 1.事實發生日:109/08/20 2.公司名稱:普生股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組,因送件資 料符合美國 FDA COVID-19 Transport Media Policy標準,於8/19FDA通知許可銷售美國 (FDA Notification),並公告於FDA官網合格名單中。 COVID-19 Transport Media Polic y之規範,主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權 (EUA)檢測試劑之可用性所訂定,而 該規定中產品並非EUA規範之產品類型; FDA為因應COVID-19緊急事件發佈許多相關的緊 急作業規範,而此產品亦遵循FDA的緊急 作業規範,需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下 銷售.故本公司誤認GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國E UA之授權,故特此更正相關說明 6.因應措施:NA 7.其他應敘明事項: 本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資 訊觀測站資料 為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。 本公司產品若發生重大瑕疵時,FDA 可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品, 並於FDA官網合格名單將移除公司產品。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.20.149 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1597925529.A.93A.html[1]推 hong92 : 生技再起風潮,買起來08/20 20:13
※ 編輯: birdhair5566 (114.136.20.149 臺灣), 08/20/2020 20:13:42噓 Merkle : "本公司誤認" ㄏㄏ 08/20 20:13
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【"萬利達" 人類第一型及第二型補體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021202號
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【萊富(載酶)惡性肉瘤系列抗體】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006142號
器材品名:萊富(載酶)惡性肉瘤系列抗體許可證字號:衛署醫器輸壹字第006142號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許...
【萬利達人類白血球第一型抗原去氧核醣核酸片段分析試劑C分型】許可證字號:衛署醫器輸字第017535號
器材品名:萬利達人類白血球第一型抗原去氧核醣核酸片段分析試劑C分型許可證字號:衛署醫器輸字第017535號註銷狀態:註銷日期:...
【普生甲狀腺刺激激素酵素免疫分析套組】許可證字號:衛署醫器輸字第017846號
器材品名:普生甲狀腺刺激激素酵素免疫分析套組許可證字號:衛署醫器輸字第017846號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“格登斯德達德格斯特”雷霆自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014539號
器材品名:“格登斯德達德格斯特”雷霆自動酵素免疫分析儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014539號註銷狀態:註銷日期:註銷...
【諾法鐵人類抗腮腺炎病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002977號
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【邦迪斯歐普羅運鐵蛋白套組】許可證字號:衛部醫器輸字第032188號
器材品名:邦迪斯歐普羅運鐵蛋白套組許可證字號:衛部醫器輸字第032188號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/26發證...
【普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000378號
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【邦迪斯人類血漿銅藍蛋白檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第026846號
器材品名:邦迪斯人類血漿銅藍蛋白檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第026846號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/...
【禮亞尚副甲狀腺激素檢測試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019979號
器材品名:禮亞尚副甲狀腺激素檢測試劑許可證字號:衛署醫器輸字第019979號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/04/02發...
【諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組】許可證字號:衛部醫器輸字第027558號
器材品名:諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組許可證字號:衛部醫器輸字第027558號註銷狀態:註銷日期:...
【尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器製字第006263號
器材品名:尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑許可證字號:衛部醫器製字第006263號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06...
【"堤肯" 分光光度計 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010825號
器材品名:"堤肯"分光光度計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010825號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/09發...
【邦迪斯卡巴型人類免疫球蛋白G輕鏈分析套組】許可證字號:衛部醫器輸字第030481號
器材品名:邦迪斯卡巴型人類免疫球蛋白G輕鏈分析套組許可證字號:衛部醫器輸字第030481號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"馬丁彼得" 胰島素檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014347號
器材品名:"馬丁彼得"胰島素檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014347號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...