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更正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得 美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊 1.事實發生日:109/08/20 2.公司名稱:普生股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組,因送件資 料符合美國 FDA COVID-19 Transport Media Policy標準,於8/19FDA通知許可銷售美國 (FDA Notification),並公告於FDA官網合格名單中。 COVID-19 Transport Media Polic y之規範,主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權 (EUA)檢測試劑之可用性所訂定,而 該規定中產品並非EUA規範之產品類型; FDA為因應COVID-19緊急事件發佈許多相關的緊 急作業規範,而此產品亦遵循FDA的緊急 作業規範,需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下 銷售.故本公司誤認GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國E UA之授權,故特此更正相關說明 6.因應措施:NA 7.其他應敘明事項: 本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資 訊觀測站資料 為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。 本公司產品若發生重大瑕疵時,FDA 可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品, 並於FDA官網合格名單將移除公司產品。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.20.149 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1597925529.A.93A.html[1]推 hong92 : 生技再起風潮,買起來08/20 20:13
※ 編輯: birdhair5566 (114.136.20.149 臺灣), 08/20/2020 20:13:42噓 Merkle : "本公司誤認" ㄏㄏ 08/20 20:13
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[新聞] 【公告】普生產品普生新冠肺炎核酸檢測 | 合法醫療器材資訊網
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