FDA醫療器材三級分類說明 | 合法醫療器材資訊網

FDA的特別要求之中，對特定的產品另有強制性的標準（mandatoryperformancestandards）、病患登記及上市後監督等。...一般來說，CLASSIII的產品多為維持、 ...

一類器械：一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內製造商、進口商及銷售者都要身FDA註冊，製造者須列明所製造的產品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制（SPECIAL CONTROLS） 這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業界分認的標冷，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定的產品另有強制性的標準（mandatory performance standards）、病患登記及上市後監督等。

三類器材：上市前許可 一般來說，CLASS III的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FSA的PMA之後方能銷售。

在SMDA的規定下，FDA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術諮詢委員會（PANEL）來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個panel,每一個PANEL由一位醫學專家及六位學者所組成，另有一具投票的消費者代表，產業界代表參與，任期4年。

除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外...