使用品質管制物質QCM ,提高實驗室品質水準 | 合法醫療器材資訊網
依據「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」,實驗室具有監控結果有效性的義務,TFDA建議可...QCM常可視為帶有基質的標準物質,以微生物測試領域為例,將標準...關於品管菌株的操作方式和實驗室相關規範,請參考下表共四分頁的說明:.
確保檢驗結果的有效性依據「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」,實驗室具有監控結果有效性的義務,TFDA 建議可採用以下 11 種執行方式(包含但不限):
使用參考物質或品質管制物質 使用其他經校正並可提供可追溯結果的替代儀器 量測與檢驗設備的功能查核 當可行時,使用具管制圖的查核或工作標準 量測與檢驗設備的中間查核 使用相同或不同方法的重複檢驗 保存的樣品之再檢驗 當同一樣品之不同檢驗項目存有相關性時,應評析檢驗結果之合理性 審查已報告的結果 實驗室內比對 盲樣檢驗摘錄來源:衛生福利部食品藥物管理署 檢驗機構實驗室品質系統基本規範 108 年 3 月 13 日[1]
什麼是品質管制物質 QCM?
第一項控制方法就是「使用參考物質或品質管制物質」,但什麼是品質管制物質 (QCM)?為什麼可用來監控檢驗結果的有效性?
QCM 常可視為帶有基質的標準物質,以微生物測試領域為例,將標準菌株 (Standard strain) 作成 QCM,當陽性對照(外對照)使用,透過比對標準菌株之參考值,可用來監控量測過程中產生的偏差,是一種既經濟又方便的手段。
QCM 標準品管菌株的使用範例
使用台美製備的 QCM 產品,來作更詳細說明,依循 ISO Guide 80:Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) 進行研發及製造,當選用:
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 6538 這項 QCM 產品時,會收到一份 5...
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