【恐失GMP資格】杏輝驚爆23款藥品不合格食藥署:已全面 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年10月7日—杏輝藥品傳出23款藥品違反GMP規範,7日舉行記者會道歉,總經理白有烺(與「朗」同音同義)表示,僅有6款藥...
杏輝藥品傳出23款藥品違反GMP規範,7日舉行記者會道歉,總經理白有烺(與「朗」同音同義)表示,僅有6款藥品被食藥署抓到違規,後續17款都是自主稽查發現,就主動回收,已向食藥署申請複查,預估回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
前兩波藥品遭查 共計20款不合格
衛生福利部食品藥物管理署針對國內GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠例行查廠,9月16日公布,杏輝藥廠所生產的6項藥品並不合格,仍在效期限,有效成分卻僅剩原本的約8成多,持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,這6項藥品分別為「杏輝布咳樂液」及「若蘭仙施面皰凝膠」2款處方藥;「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」等4款指示藥,。
食藥署藥要求全面回收,並針對製程做系統性檢討和改善,也要求杏輝自主清查其他產品狀況。不料9月23日杏輝又意外查出14款藥品出問題,也是主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,日前才被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。
14款藥品,指示藥分別為「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝暈克錠」、「杏輝悠力素乳膏」。
處方藥則為,「杏輝舒名麗眼藥水」、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝健聯乳膏」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「杏輝來縮酵素釘90毫克」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝美白軟膏40公絲」、「保利肝膠囊」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」「杏輝可立舒乳膏0.5毫克/公克(可洛貝他索)」。
杏輝7日開致歉記者會 再自爆3款不合格
杏輝7日舉行記者會道歉,表示有疑慮產品...
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