杏輝20款藥品「嚴重違反GMP」全下架!總經理道歉,再主動 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年10月7日—杏輝有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收,被食藥署認定品質管理系統失靈,要求改善。食藥署監管組簡 ...
杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗,遭食藥署列嚴重違反GMP藥商,今(7)日召開記者會向大眾道歉。總經理白友烺出面表示,會痛定思痛徹底改善檢討。對有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
杏輝有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收,被食藥署認定品質管理系統失靈,要求改善。
食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,本批食藥署列黑名單的廠商,都已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。
20款回收藥品橫跨處方藥與指示藥列表 杏輝布咳樂液8毫克/毫升 若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克 杏輝欣吉視點眼液 杏輝咳定舒糖漿 杏輝胃邁寧錠 杏輝喜癒痔軟膏 咳定康優膠囊 健聯乳膏(1000g塑膠罐裝) 舒明麗眼藥水 敏可停液4毫克/毫升 悠力素乳膏 暈克錠 保利肝膠囊 安咳糖漿 美白軟膏40毫克(500g塑膠罐裝) 親擦樂夢軟膏 可立舒乳膏5 毫克/公克(1000g塑膠罐裝) 貝他每麗軟膏 來縮酵素錠90毫克 皮爽頭皮用液1毫克/毫升 總經理白友烺宣布:再主動回收3款藥物總經理白友烺指出,會痛定思痛,徹底改善檢討。並且,將針對食藥署公布的20品項,不限批號、規格全面回收。此外,杏輝的鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將同步啟動自主回收。
他指出,3項停止生產的藥都是處方藥,民眾有疑慮都可以到所有醫療院所處理;一般指示用藥已幾乎100%回收。
白友烺說,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料。...
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