查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
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1 醫療器材問答集 醫療器材法規諮詢輔導中心製作 2012/5/31 1
2 醫療器材法規諮詢輔導中心專屬網頁 2
3 行政院衛生署食品藥物管理局網頁 3
4 許可證申請 4
5 許可證申請流程 5
6 查詢醫療器材分類分級 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材? 若產品非屬醫療器材範疇, 無須辦理醫療器材查驗登記 可先查詢我國醫療器材分類分級之 鑑別 ( 醫療器材管理辦法附件一 ), 產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管 若為輸入產品, 可參考輸入國家之規定, 如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理, 但為參考用, 仍應以我國規定為主 如仍不能確定時, 可向本局提出 列管查核 申請, 判定產品是否以醫療器材列管 6
7 列管查核申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 列管查核申請法規依據 : 依醫療器材管理辦法第 6 條, 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式 申請費用 :1500 元 / 份 公告處理 :90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材列管查核申請書 ; 2. 原廠產品說明書 ( 或目錄 ) 及其詳細中文翻譯稿 ( 包括使用方法 功能及工作原理 ); 3. 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 ; 4. 其他經中央衛生主管機關指定之資料 注意事項 : 1. 申請項目超過 5 項者, 須另案申請 7
8 第一等級醫療器材許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式郵寄或親送, 亦可以臨櫃方式辦理 ( 須帶公司大小章 ) 惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證, 是...
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【"先達" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006676號
器材品名:"先達"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006676號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...