醫療器材進口商輸入文件(QSD) | 合法醫療器材資訊網
2016年12月8日—什麼是QSD?-全名:輸入醫療器材品質系統文件(QualitySystemDocumentation)。誰制定:中華民國衛生福利部食品藥物管理署。
醫療器材進口商輸入文件(QSD) Leadership
什麼是QSD? 全名:輸入醫療器材品質系統文件(Quality System Documentation)。 誰制定:中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象:國外醫療器材製造業者。 申請辦法:輸入醫療器材上市前,其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材 GMP 方式之一。申請時,應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商,向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。ISO 認證 QSD 審核機構目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家:包括財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心。依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定,符合醫療器材優良製造規範之證明文件,亦即《QSD 認可登錄函》,有效期間為3年。ISO 認證
QSD 送審文件準備QSD 所需送審資料,將會因製造業者國別所在不同,申請模式上亦提供不同選擇。需依照《藥物製造業者檢查辦法》第7條之規定,檢附送審文件,可參考食藥署提供之表格準備相關文件。ISO 認證
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