FDA Grants Diazyme 510(k) Clearance to Market Its Ferritin Assay ... | 合法醫療器材資訊網
Inlinewithcurrentclinicalneeds,Diazyme'sFerritinLatex-EnhancedImmunoturbidimetricAssaycanbeutilizedtomeasurelevelsofferritininserumand ...
SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jul 7, 2014) - Diazyme Laboratories today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance to market its Ferritin Assay. In line with current clinical needs, Diazymes Ferritin Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Assay can be utilized to measure levels of ferritin in serum and plasma samples as part of a work up of patients with iron deficiency issues. Utilization of this technology allows for highly reliable and precise test results, with minimal sample volumes. The Diazyme Ferritin Assay is both fast and flexible with complete test results in minutes. Furthermore, the assay is designed to work on most high throughput clinical chemistry analyzers, allowing users faster results and improved laboratory workflow.
"Diazymes Ferritin Assay provides an effective test method for laboratories of virtuall...
1 510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION ... | 合法醫療器材資訊網
Diazyme Gets FDA 510(K) Clearance for Ferritin Assay | 合法醫療器材資訊網
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FERRITIN ASSAY | 合法醫療器材資訊網
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【布拉姆斯-前降鈣素原】許可證字號:衛署醫器輸字第013051號
器材品名:布拉姆斯-前降鈣素原許可證字號:衛署醫器輸字第013051號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/26發證日期:...
【布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A第二代檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第028010號
器材品名:布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A第二代檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第028010號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
【亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第020025號
器材品名:亞培愛可信血紅素A1c檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第020025號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未...
【英諾千 糖化白蛋白檢測試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031344號
器材品名:英諾千糖化白蛋白檢測試劑許可證字號:衛部醫器輸字第031344號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/01發證...
【威達獅黃體酮試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第015574號
器材品名:威達獅黃體酮試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第015574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/14發證日期:2...
【布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第020376號
器材品名:布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第020376號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第023723號
器材品名:布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第023723號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【布拉姆斯-前列腺酸性磷酸酶;】許可證字號:衛署醫器輸字第013502號
器材品名:布拉姆斯-前列腺酸性磷酸酶;許可證字號:衛署醫器輸字第013502號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/01/28註銷理由:許可...
【“黛而藍”醣化血清蛋白檢驗分析試劑套組】許可證字號:衛署醫器輸字第024697號
器材品名:“黛而藍”醣化血清蛋白檢驗分析試劑套組許可證字號:衛署醫器輸字第024697號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【布拉姆斯-超敏感度C-反應蛋白質】許可證字號:衛署醫器輸字第012320號
器材品名:布拉姆斯-超敏感度C-反應蛋白質許可證字號:衛署醫器輸字第012320號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/1...
【布拉姆斯-癌抗原 CA 15-3】許可證字號:衛署醫器輸字第012398號
器材品名:布拉姆斯-癌抗原CA15-3許可證字號:衛署醫器輸字第012398號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/16發證日...
【布拉姆斯-妊娠標記-品管液】許可證字號:衛署醫器輸字第013520號
器材品名:布拉姆斯-妊娠標記-品管液許可證字號:衛署醫器輸字第013520號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/09發證...
【希拉姆斯-抗甲狀腺過氧化酶抗體】許可證字號:衛署醫器輸字第012387號
器材品名:希拉姆斯-抗甲狀腺過氧化酶抗體許可證字號:衛署醫器輸字第012387號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【威達獅副甲狀腺素試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第033107號
器材品名:威達獅副甲狀腺素試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第033107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/12發證日...
【布拉姆斯-葵璞陀均質氏自動免疫系統 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000798號
器材品名:布拉姆斯-葵璞陀均質氏自動免疫系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000798號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...