FDA Grants Diazyme 510(k) Clearance to Market Its Ferritin ... | 合法醫療器材資訊網
2014年7月7日—Inlinewithcurrentclinicalneeds,Diazyme'sFerritinLatex-EnhancedImmunoturbidimetricAssaycanbeutilizedtomeasurelevelsofferritinin ...
SAN DIEGO, CA - (Marketwired - Jul 7, 2014) - Diazyme Laboratories today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance to market its Ferritin Assay. In line with current clinical needs, Diazymes Ferritin Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Assay[1] can be utilized to measure levels of ferritin in serum and plasma samples as part of a work up of patients with iron deficiency issues. Utilization of this technology allows for highly reliable and precise test results, with minimal sample volumes. The Diazyme Ferritin Assay is both fast and flexible with complete test results in minutes. Furthermore, the assay is designed to work on most high throughput clinical chemistry analyzers, allowing users faster results and improved laboratory workflow.
"Diazymes Ferritin Assay provides an effective test method for laboratories of virtually all sizes," said Dr. Chong Yuan...
1 510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION ... | 合法醫療器材資訊網
Diazyme Gets FDA 510(K) Clearance for Ferritin Assay | 合法醫療器材資訊網
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【威達獅總三碘甲狀腺激素試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第014980號
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【錄秘帕斯G前降鈣素檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第032148號
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【玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第032400號
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【威達獅促卵泡激素試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第014961號
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【布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第020376號
器材品名:布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第020376號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【錄秘帕斯前降鈣素品管液】許可證字號:衛部醫器輸字第031966號
器材品名:錄秘帕斯前降鈣素品管液許可證字號:衛部醫器輸字第031966號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/12/12發證日...
【布拉姆斯-雌二酮檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013011號
器材品名:布拉姆斯-雌二酮檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013011號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/17註銷理由:許可證已...
【布拉姆斯--溶液1, 溶液2】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000124號
器材品名:布拉姆斯--溶液1,溶液2許可證字號:衛署醫器輸壹字第000124號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷理由:未展延而...
【亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第020025號
器材品名:亞培愛可信血紅素A1c檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第020025號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未...
【布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1】許可證字號:衛署醫器輸字第012340號
器材品名:布拉姆斯─細胞角質蛋白片段21-1許可證字號:衛署醫器輸字第012340號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/1...
【醫試美糞便潛血快速檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器製字第004720號
器材品名:醫試美糞便潛血快速檢驗試劑許可證字號:衛部醫器製字第004720號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/15發...
【布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第024095號
器材品名:布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第024095號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/01/23註銷理由:許...
【德賽.鐵蛋白液體試劑盒】許可證字號:衛署醫器輸字第015083號
器材品名:德賽.鐵蛋白液體試劑盒許可證字號:衛署醫器輸字第015083號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/22註銷理由:許可證已逾...
【玳而嵐 糖化血清蛋白檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第024106號
器材品名:玳而嵐糖化血清蛋白檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第024106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/01發...
【布拉姆斯和呔素檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第024021號
器材品名:布拉姆斯和呔素檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第024021號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/28發證...