衛生署食品藥物管理署醫療器材及化粧品組林汝青科長2014年6 ... | 合法醫療器材資訊網

大綱食品藥物管理署組織介紹我國醫療器材管理架構醫療器材上市前管理制度醫療...包裝最小包裝最小販售包裝、最小包裝外盒單一包裝最內層包裝、滅菌包裝.

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1 衛生署食品藥物管理署醫療器材及化粧品組林汝青科長 2014年6月16日我國醫療器材管理制度衛生署食品藥物管理署醫療器材及化粧品組林汝青科長 2014年6月16日

2 大綱食品藥物管理署組織介紹我國醫療器材管理架構醫療器材上市前管理制度醫療器材上市後安全監督機制醫療器材管理未來發展方向

3 食品藥物管理署組織介紹

4 組織沿革組織整合統合事權資源食品衛生處藥政處藥物食品檢驗局管制藥品管理局 2009年6月3日食品藥物管理局組織法通過 2010年1月1日食品藥物管理局正式成立 2011年~2013年衛生福利部組織改革 2013年7月23日組織升格為食品藥物...

最小包裝尺寸太小(例如所欲販售之檢驗試劑的瓶身很小，也 ... | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式 ... Read More

可於一醫療器材查驗登記申請案中核准多款包裝嗎? | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 可視情況核定多款包裝。舉例說明：藥商將申請○○醫材及其配件之醫療器材許可證，未來該醫材欲以搭配各種不同配件之排列組合的型式販售， ... Read More

醫療器材查驗登記審查準則§36 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關 ... Read More

藥品查驗登記審查準則§20 | 合法醫療器材資訊網

五、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依本條規定，以中文及英文 ... 指示藥品審查基準、藥品再分類品項、醫療藥品仿單刊載事項標準化之規定。 Read More

醫療用手套管理及使用之注意事項 | 合法醫療器材資訊網

食品藥物管理局提醒各級醫療院所及一般民眾，在選購醫療用手套時，應購買具有衛生署核准許可證字號之產品，且醫療器材最小包裝之標籤、仿單及包裝之標示 ... Read More

法源法律網 | 合法醫療器材資訊網

2020年11月13日 — 四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。 Read More

醫療器材查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網

中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。輸入醫療器材除應 ... Read More

衛生署食品藥物管理署醫療器材及化粧品組林汝青科長2014年6 ... | 合法醫療器材資訊網

大綱食品藥物管理署組織介紹我國醫療器材管理架構醫療器材上市前管理制度醫療 ... 包裝最小包裝最小販售包裝、最小包裝外盒單一包裝最內層包裝、滅菌包裝. Read More

衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載 ... | 合法醫療器材資訊網

衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案. MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is ... Read More

醫材包裝層級使用GTIN對應UDI登錄資料庫欄位內容之方式 | 合法醫療器材資訊網

2020年8月12日 — 醫療器材不同包裝層級GTIN編碼與資料欄位內容說明建議用於醫療醫材的產品，只有一個級別(如使用單元)是低於最小包裝，以確保供應鏈的商品 ... Read More

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