醫療器材查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網

輸入□一般醫材□第三等級【美國及歐盟上市證明】. □申覆□一物多品名. □外銷專用☆請依序勾選1~4 點(以便加速作業). 受文者. 衛生福利部食品藥物管理署. Read More

衛生福利部食品藥物管理署公告修正「第2、3等級申請醫療器材查驗登記送審表」​及「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」，並 ... Read More

注意事項：. 1. 送件時請備妥完整送審文件並確實填寫本表，申請資料應按本表次序逐項檢附 ... Read More

2016年5月27日 — 二、衛生福利部食品藥物管理署105年5月19日FDA器字第1051604184號公告修正「第二、三等級申請醫療器材查驗登記送審表」以及「第2、3等 ... Read More

許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式 ... 申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： Read More

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材​查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、 ... Read More

2020年2月25日 — 依據衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表108年9月24日FDA食字第​1081302675號公告 ... 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材​查驗登記審查準則. 3. 第三 ... 國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者 ... 原料藥查驗登記是否適用精實送審案件？ Read More

自100年1月1日起，第2、3等級一般醫療器材查驗登記申請案請使用新版案件送審​表，申請廠商請填具此送審表，申請案號部份由收文人員統一編列。 請務必勾 ... Read More

第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 2.第二、三等級申請醫療器材查驗​登記案件資料表 3.醫療器材製造輸入查驗登記申請書(正、副本)各1份 4.相關行政 ... Read More