醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
2021年5月8日—第3條(用詞定義).本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計 ...
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【法規名稱】 。相關子法[3] 醫療器材管理法
【制定日期】民國108年12月13日 【公布日期】民國109年1月15日
【法規沿革】 1‧中華民國一百零九年一月十五日總統華總一義字第10900004021號令制定公布全文85條;施行日期,由行政院[4]定之 中華民國一百一十年一百一十年二月十七日行政院院臺衛字第1100001220號令發布定自一百十年五月一日施行 【章節索引】 第一章 總則[5] §1 第二章 製造販賣之管理[6] §13 第三章 醫療器材之登錄及查驗登記[7] §25 第四章 醫療器材臨床試驗之管理[8] §37 第五章 醫療器材廣告之管理[9] §40 第六章 監督及預防[10] §47 第七章 稽查及取締[11] §51 第八章 罰則[12] §60 第九章 附則[13] §75 【法規內容】 第1條(立法目的) ﹝1﹞為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理,特制定本法。 第2條(主管機關) ﹝1﹞本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部[14];在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。 第3條(用詞定義) ﹝1﹞本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者: 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。 ﹝2﹞前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法[15],由中...智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集109 年5 月14 日 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理 | 合法醫療器材資訊網
【威克組織取樣器】許可證字號:衛署醫器輸字第014026號
器材品名:威克組織取樣器許可證字號:衛署醫器輸字第014026號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/09註銷理由:許可證已逾有效期...
【"汎亞" 耳鼻喉科器械】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003279號
器材品名:"汎亞"耳鼻喉科器械許可證字號:衛署醫器輸壹字第003279號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/30註銷理由:許可證已逾...
【“億峰”手動輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000751號
器材品名:“億峰”手動輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000751號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/30註銷理由:自行...
【波貝可微生物檢體傳送拭子 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號
器材品名:波貝可微生物檢體傳送拭子(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/11/27註銷理由...
【“大中”集尿袋(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003175號
器材品名:“大中”集尿袋(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003175號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許可證...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號
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【"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002294號
器材品名:"彰誠發"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002294號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/12/...
【"昆鈺" 咬口器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005912號
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【康是美醫護級 痘痘貼 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006408號
器材品名:康是美醫護級痘痘貼(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006408號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/30...
【"亞康恩" 引流導管針 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021301號
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【杜宜式穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第008240號
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【牙科用全顎X光機及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第005183號
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器材品名:"中衛"棉球(滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000867號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/01/25發證日期...
【“利和”治療用陰道灌洗器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001915號
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