醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
2021年5月8日—第3條（用詞定義）.本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計 ...
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【法規名稱】 。相關子法[3] 醫療器材管理法
【制定日期】民國108年12月13日 【公布日期】民國109年1月15日
【法規沿革】 1‧中華民國一百零九年一月十五日總統華總一義字第10900004021號令制定公布全文85條；施行日期，由行政院[4]定之 中華民國一百一十年一百一十年二月十七日行政院院臺衛字第1100001220號令發布定自一百十年五月一日施行 【章節索引】 第一章 總則[5] §1 第二章 製造販賣之管理[6] §13 第三章 醫療器材之登錄及查驗登記[7] §25 第四章 醫療器材臨床試驗之管理[8] §37 第五章 醫療器材廣告之管理[9] §40 第六章 監督及預防[10] §47 第七章 稽查及取締[11] §51 第八章 罰則[12] §60 第九章 附則[13] §75 【法規內容】 第1條（立法目的） ﹝1﹞為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。 第2條（主管機關） ﹝1﹞本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部[14]；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 第3條（用詞定義） ﹝1﹞本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者： 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。 ﹝2﹞前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法[15]，由中...醫療器材簡介 | 合法醫療器材資訊網
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