ISO 11737-1:2018 | 合法醫療器材資訊網
ISO11737-1:2018specifiesrequirementsandprovidesguidanceontheenumerationandmicrobialcharacterizationofthepopulationofviablemicroorganisms ...
ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.
NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.
NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.
ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.
ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environmen...
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【“必萊”電極線 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007161號
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【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號
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【"必揚" 牙齒美白熱源機 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010908號
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【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
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